Pneumologie 2013; 67 - P175
DOI: 10.1055/s-0033-1334775

NVA237 einmal täglich verringert die Zahl an COPD Exazerbationen in vergleichbarem Maße wie Tiotropium: die GLOW2 Studie

H Watz 1, EM Kerwin 2, A Pedinoff 3, TB Casale 4, N Gallagher 5, C Martin 5, D Banerji 6, Y Lu 6, T Overend 6
  • 1Pulmonary Research Institute, Krankenhaus Großhansdorf
  • 2Clinical Research Institute of Southern Oregon – Medford, OR, USA
  • 3Princeton Center for Clinical Research, NJ, USA
  • 4Division of Allergy & Immunology, Creighton University – Omaha, NE, USA
  • 5Novartis Horsham Research Centre, UK
  • 6Novartis Pharmaceutical Corporation, East Hanover, NJ, USA

Einleitung: Es wurde der Einfluss von NVA237 (Glycopyrroniumbromid) auf COPD Exazerbationen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des einmal täglich inhalativ anzuwendenden langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten betrachtet.

Methode: Patienten mit moderater bis schwerer COPD wurden randomisiert (2:1:1) und über 52 Wochen mit NVA237 50 µg q.d. oder Placebo bzw. open-label Tiotropium 18 µg q.d. behandelt. Der Effekt auf COPD Exazerbationen wurde mithilfe des Cox Regressionsmodells bestimmt. Sicherheitsdaten enthielten unerwünschte Ereignisse (UEs), EKG, Vital- und Laborparameter.

Ergebnisse: 1066 Patienten wurden randomisiert; 76% schlossen die Studie ab (durchschnittliches Alter 63,6 Jahre, mittlerer FEV1: 56%). NVA237 50 µg q.d. verlängerte signifikant die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation gegenüber Placebo (HR 0,66; 95% CI: 0,520 – 0,850; p = 0,001; NNT = 13,27), ähnlich wie Tiotropium 18 µg q.d. (HR 0,61; 95% CI: 0,456 – 0,821; p = 0,001; NNT = 10,04) (Abbildung).

Die Häufigkeit moderater/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen war mit NVA237 signifikant geringer als unter Placebo (RR 0,66; 95% CI: 0,496 – 0,869; p = 0,003), während Tiotropium keine signifikante Veränderung gegenüber Placebo zeigte (RR 0,80; 95% CI: 0,586 – 1,105; p = 0,179). Die Zahl an UEs war vergleichbar unter den Behandlungsgruppen (NVA237 76,6%, Placebo 76,5%, Tiotropium 74,2%). Schwere unerwünschte Ereignisse waren seltener unter NVA237 (12,6%) im Vergleich zu Placebo (15,4%) oder open-label Tiotropium (15,0%). Es konnte keine Veränderung bei den Vital-, EKG- und Laborparametern festgestellt werden.

Schlussfolgerung: NVA237 50 µg einmal täglich verlängerte signifikant die Zeit bis zur ersten COPD Exazerbation und verringerte signifikant die Rate an moderaten/schweren Exazerbationen gegenüber Placebo über 52 Wochen. Diese Effekte waren ähnlich unter Tiotropium. Das Sicherheitsprofil von NVA237 war mit Placebo und Tiotropium vergleichbar.