Empfehlungen zur Dokumentation von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in der Orthopädischen Chirurgie

Zusammenfassung

Die jährlich steigende Anzahl an Revisionsoperation in der orthopädischen Chirurgie sowie die vielfältigen Gründe für ein Implantatversagen geben Anlass dazu, der Dokumentation von Vorkommnissen erhöhte Aufmerksamkeit zu widmen. Basierend auf unseren langjährigen Erfahrungen soll dargelegt werden, wie eine entsprechende Dokumentation und Archivierung umgesetzt werden kann. Mit der Einführung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008 in unserer Klinik wurde für meldepflichtige Vorkommnisse mit Medizinprodukten ein Prozess entwickelt, welcher eine adäquate Dokumentation sicherstellt. Dafür wurden entsprechende Dokumentationsbögen generiert. Die Explantate werden für nachfolgende Schadensanalysen archiviert und stehen für eventuelle juristische Streitfälle und die Nachverfolgung des Vorkommnisses zur Verfügung. Hierzu sollte für jedes meldepflichtige Vorkommnis eine eigene Akte angelegt werden. In dieser sollten Details zum Vorkommnis, eine Kopie der verpflichtenden BfArM-Meldung sowie Kopien von OP-Berichten, Implantataufklebern, Röntgenbildern und Fotos abgeheftet werden. Um den Verbleib der Implantate zu dokumentieren, sind Einverständniserklärungen und Übergabeprotokolle zu führen. Wir empfehlen hierfür Formblätter, wie in diesem Artikel vorgestellt, zu verwenden, um eine lückenlose Dokumentation zu gewährleisten. Nur mit einer konsequenten Meldedisziplin und der verantwortungsvollen Dokumentation von Vorkommnissen sind eine Identifikation von Risikofaktoren für Implantatversagen sowie langfristig eine Reduzierung von Schadensfällen möglich. Die Aufarbeitung von Implantatschadensfällen wird mithilfe der dargestellten Empfehlungen und Formblätter beschleunigt und vereinfacht. Zusammen mit den Daten des neu eingerichteten Endoprothesenregisters sollte eine höhere Qualität in der Patientenversorgung und der Implantatsicherheit erzielt werden.

Abstract

The growing number of revisions in orthopaedic surgery as well as the multifactorial reasons for implant failure give cause for taking a closer look at the clinical documentation of adverse events. Based on our long-term experience it is our goal to present recommendations for an adequate documentation and filing. In the framework of the introduction of a quality management system (ISO 9001:2008) in our hospital, a process was developed for reportable incidents with medical devices regulating adequate documentation. Therefore, specific forms were developed. The retrievals are stored for subsequent damage analyses and are available for possible legal claims and tracking. A file should be opened for each reportable incident containing information about the event, a copy of the obligatory BfArM report, surgery report, medical device labels, radiographs and photographs. Declarations of agreement as well as handover certificates should be maintained in order to keep record of the retrievals. In order to assure consistent documentation, we recommend use of specific forms as presented in this paper. Identification of risk factors for implant failure and a long-term reduction of damage cases will only be possible under consequent incident reporting and responsible documentation of adverse events. Processing of cases of damage is accelerated and simplified by the presented recommendations and forms. Together with the newly established joint replacement registry, a higher quality of patient treatment and implant safety should be obtained.

Schlüsselwörter

Vorkommnis - Schadensfall - Revision - Dokumentation - Explantat

Key words

incident - failure - revision - documentation - retrieval

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