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DOI: 10.1055/s-0032-1326835
Off-label Einsatz von SonoVue in der Miktionsurosonografie (MUS) – Kontrastmittelsicherheit
Einleitung: Seit Einstellung der Produktion von Levovist im Juli 2011 steht für die MUS kein zugelassenes Kontrastmittel für diese Untersuchungsmodalität zur Verfügung. Als Alternative kommt Sono Vue (Bracco Imaging) als off-label Medikament in Betracht.
Material und Methoden: Prospektive fortlaufende Studie über die Verträglichkeit von SonoVue im Rahmen der MUS. Aufklärung der Erziehungsberechtigten über den off-label-use und anonymisiertes Telefoninterview einige Tage nach der Untersuchung.
Ergebnisse: Von Mai 2011 bis Ende Mai 2012 stimmten alle Eltern dem off-label use zu. Insgesamt wurden 181 Patienten (18männlich, 163 weiblich; 5,5 +/- 5,3 Jahre) untersucht. Die Rücklaufquote der Telefonbefragung betrug 100%. Unerwünschte Nebenwirkungen traten in 6,1% der Fälle auf, davon 2,2% möglicherweise im Rahmen einer allergoiden Kontrastmittelreaktion (n=4). Keine Kontrastmittelreaktion führte zu einem weiteren Arztkontakt. 98,9% der Befragten würden bei klinischer Indikation die Untersuchung noch einmal durchführen lassen, 1,1% ziehen die Miktionszystourografie der MUS vor.
Fazit: Bei guter Akzeptanz der Methode und akzeptablem Risikoprofil scheint der off-label Einsatz von SonoVue im Rahmen der MUS gerechtfertigt zu sein.