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DOI: 10.1055/s-0032-1324074
Erste klinische Ergebnisse der Studie CRC.SCR.4: „Früherkennung kolorektaler Karzinome und deren Frühstadien mithilfe von RNA-basierten Expressions-Signaturen aus Blut und EDTA-Plasma“
Einleitung: Im Rahmen einer prospektiven Studie (CRC.SCR.4) zur Validierung eines blutbasierten Tests, Detector C, zur Früherkennung kolorektaler Karzinome wurden konsekutiv asymptomatische und symptomatische Personen koloskopiert, die klinischen Befunde dokumentiert und im Hinblick auf diagnostisch aussagekräftige neue Biomarker analysiert. Die ersten klinischen Daten werden im Folgenden dargestellt.
Methodik: In die Studie wurden 5885 von 15106 gescreenten Personen/Patienten (Alter ≥55 Jahre) vom 03.06.2010 bis zum 03.05.2011 rekrutiert. An der Studie beteiligten sich 17 Prüfzentren in Brandenburg und Berlin, die Ausschlusskriterien waren: Rekto-, Sigmoido- oder Koloskopie in den letzten 5 Jahren, anamnestisch kolorektales Karzinom, aktive, maligne Erkrankung. Das Studienprotokoll wurde durch die Ethikkommission der Landesärztekammer Brandenburg genehmigt. Die festgelegten klinischen Daten wurden vollständig monitoriert.
Ergebnisse: 228 (3,87%) Patienten konnten wegen Protokollverletzungen nicht ausgewertet werden. Das Verhältnis von Frauen zu Männern war 54,4% zu 45,6%, Alter 55 bis 91 Jahre (Mittelwert 64 Jahre). Die Zahl der inkompletten Koloskopien war 171 (3,02%). Keine Polypen hatten 61% der Frauen und 39% der Männer, Polypen ≥10mm fanden sich bei 9% der Frauen und 15% der Männer. Hochrisikobefunde (nach S3 Leitliniendefinition) finden sich in 6,6% der Patienten jünger als 65 Jahre, in 11,0% der Patienten im Alter von 65–74 Jahren und in 14,9% der Patienten, die 75 Jahre oder älter sind. Eine ausführliche Analyse der Risikofaktoren werden wir wie zuvor (DGVS 2010, Pommerien et al., Z Gastroenterol 2010; 48: P024) vorstellen.
Insgesamt wurden 1343 Patienten (24,5%) mit niedrig-, 144 (2,6%) mit hochgradigen Neoplasien und 40 Rektum-, 49 Kolonkarzinome sowie zwei Analkarzinome diagnostiziert, Die UICC-Stadienverteilung ist: I: N=30; II: N=20; III: N=29; IV: N=9.
Diskussion: Risikofaktoren für die Entwicklung kolorektaler Neoplasien sind auch in dieser großen Studie das männliche Geschlecht und das Alter. Der Anteil fortgeschrittener Karzinome ist weiterhin hoch. Derzeit laufen die Laborarbeiten für die Entwicklung neuer Biomarker zur Früherkennung, die Proben werden in multiplen matched-pair (Alter, Geschlecht und Performance) Analysen bearbeitet.