Dtsch Med Wochenschr 2012; 137 - A303
DOI: 10.1055/s-0032-1323466

International konsentierte Core Outcome Domains für klinische Studien und die Routineversorgung am Beispiel Neurodermitis – Die HOME Initiative

J Schmitt 1, H Williams 2
  • 1Institut und Poliklinik für Arbeits- und Sozialmedizin; Lehrstuhl Sozialmedizin/Versorgungsforschung; TU Dresden, Dresden
  • 2Centre for Evidence-based Dermatology, University of Nottingham, UK, Nottingham, U.K.

Hintergrund: Zur Messung der Wirksamkeit von Interventionen bei Neurodermitis werden in klinischen Studien verschiedene, nicht vergleichbare Ergebnisparameter (Outcomes) herangezogen, so dass indirekte Vergleiche der Wirksamkeit von Interventionen anhand von Meta-Analysen nur eingeschränkt möglich sind. Zur Messung der Schwere der Neurodermitis in der Routineversorgung liegen keine Empfehlungen vor.

Studienziel: Internationale, multidisziplinäre Konsentierung von „Core Outcome Domains“ für die Szenarien „klinische Studie“ und „Routineversorgung“. Unter „Core Outcome Domain“ versteht man ein einheitlich einzusetzendes Set von zentralen Ergebnisparametern.

Methodik: Als Evidenzbasis für die Konsentierung führten wir zunächst ein systematisches Review zur Validität und Verbreitung von Ergebnisparametern bei der Neurodermitis durch. Im nächsten Schritt initiierten und moderierten wir eine web-basierte Delphi-Studie zur Konsentierung von vorläufigen Core Outcome Domains für die Szenarien „klinische Studie“ sowie „Dokumentation in der Routineversorgung“. Insgesamt 46 Interessensvertreter (Patienten, Kliniker, Methodiker, Zulassungsbehörden, Editoren) aus 11 Ländern nahmen an der Delphi-Studie teil. Im Rahmen einer 2-tägigen Konferenz wurden die Core Outcome Domains modifiziert und verabschiedet.

Ergebnisse: Als Ergebnis des 3-stufigen evidenzbasierten Konsensusprozesses wurden als Core Outcome Domains für das Szenario Klinische Studie „Symptome“, „klinische Zeichen“, „Lebensqualität“ und „Langzeitverlauf“ definiert. In der Routineversorgung sollten regelmäßige und standardisiert „Symptome“ erfasst werden.

Schlussfolgerung: Die konsentierten Core Outcome Domains sollten von nun an einheitlich Anwendung finden und auch Basis der Nutzenbewertung sein. Mit dem Ziel der internationalen, mulitdisziplinären Bearbeitung weiterer Fragestellungen der Outcomes Forschung wurde die HOME-Initiative (Harmonising Outcome measures of Eczema) gegründet (www.homeforeczema.org).

Literatur: 1. Schmitt J, Langan S, Williams H (2007)

What are the best outcome measurements for atopic eczema? -A systematic review.

J Allergy Clin Immun 120: 1389-1398.

Impact factor: 8,115; Scientific Citations Report: 47

2. Schmitt J, Langan S, Stamm T, Williams H (03/2011)

Core outcome domains for controlled trials and clinical recordkeeping in eczema: International multi-perspective Delphi consensus process.

Journal of Investigative Dermatology 131(1): 623-630

Impact factor: 6,270; Scientific Citations Report: 3

3. Schmitt J, Williams HC on behalf of the HOME development group (2010)

Harmonising Outcome Measures for Eczema (HOME). Report from the first international consensus meeting (HOME 1), 24 July 2010, Munich, Germany.

British Journal of Dermatology 163(6):1166-8

Impact factor: 4,353; Scientific Citations Report: 1