Wie klinische Forschung zur Versorgungsforschung mutiert! – Studie zur Anwendung der Unterdrucktherapie bei Iatrogenen Subkutanen Abdominellen Wundheilungsstörungen (ISAW)

Problemstellung: Die Wirksamkeit der Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) ist bis heute nicht eindeutig geklärt. Besonders bei postoperativer abdomineller subkutaner Wundheilungsstörungen steht eine randomisierte klinische Studie mit ausreichender Teststärke für belastbare Aussagen bezüglich Wirksamkeit und allgemeiner Validität der NPWT im Vergleich zur Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) bislang aus. Zudem ist der Übergang vom stationären in den ambulanten Sektor ein wesentliches Ziel der Untersuchung.

Methodik: Die ISAW –Studie (25 nationale Prüfzentren) mit RCT-Design wird ca. 250 Patienten einschließen und die Effektivität der NPWT mit der der SCWT in der Behandlung von ISAW bei stationärem Therapiebeginn und ambulanter Weiterführung unter Einschluss einer Lebensqualitäts- und Kostenanalyse vergleichen.Die SCWT der Kontrollgruppe nach Kriterien der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundversorgung (DGfW) erstellt. Die geordnete Testung zweier primärer Endpunkte umfasst Time-to-Closure und Rate-of-Closure innerhalb von 42 Tagen und wird mittels Fotodokumentation mit verblindeter, computergestützter Auswertung verifiziert; eine Nachbeobachtung erfolgt nach 180 Tagen. Als sekundäre Endpunkte werden Reduktion des Wundvolumens im Behandlungsverlauf über die Zeit, Anzahl der Wundinfektionen und Rezidiven, Schmerz und Lebensqualität festgelegt.

Ergebnisse: Ein signifikanter Unterschied in der Effektivität beider Verfahren ist Bestandteil der Hypothesen. Aus dem Blickwinkel der Gesundheitsökonomie wird eine Reduzierung der Gesamtbehandlung im Sinne eines Einsparpotentials erwartet. Im Sinne der Versorgungsforschung soll die Studie belastbare Resultate für den Übergang vom stationären zum ambulanten Versorgungsbereich liefern.

Schlussfolgerung: Die dargelegte ISAW-Studie bildet die realen stationären und ambulanten Bedingungen der NPWT optimal ab und leistet damit einen hohen Beitrag zur internalen und externalen Validität.

Iatrogene Subkutane Abdominelle Wundheilungsstörungen - Schnittstellenmanagement - Standardwundtherapie - Unterdrucktherapie