Lebensqualität als patientenrelevanter Endpunkt bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln – Die Sicht der GKV

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das seit Januar 2011 in Kraft ist, regelt die Bewertung neu zugelassener Medikamente hinsichtlich ihres zusätzlichen therapeutischen Nutzens. Das Ergebnis entscheidet mit über die Höhe ihres Erstattungspreises. Kommt ein neues Medikament auf den Markt, erstellt i.d.R. das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) innerhalb von drei Monaten nach Zulassung des Präparats ein Gutachten. Es beurteilt, ob es einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer Standardtherapie liefert oder ob es sich um ein sogenanntes „Nachahmerprodukt“ mit einem vergleichbaren Vorgänger handelt. Ein nachweisbarer Zusatznutzen rechtfertigt einen höheren Erstattungsbetrag, den daraufhin der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen und der pharmazeutische Hersteller miteinander verhandeln.

Die Streitfrage ist häufig, welche Endpunkte einen Zusatznutzen belegen. Im Idealfall wird der Nutzenbeleg anhand patientenrelevanter Endpunkte wie Morbidität, Mortalität und Lebensqualität durch entsprechende aussagekräftige Studien angetreten. Da, je nach Indikation, die Forderung von Mortalitätsdaten unbillig sein kann, Surrogate aber ebensowenig akzeptiert werden können, spielt die Lebensqualität zunehmend eine Rolle. Wenn sie mit validierten Instrumenten in einem kontrollierten Setting gemessen wurde, kann ihr sogar die Schlüsselrolle in der Nutzenbewertung zukommen. Allerdings war das in der Vergangenheit der Ausnahmefall. Sicher auch deshalb hat die Lebensqualität als Endpunkt in Deutschland noch keine "Lobby". Dies gilt es gemeinsam mit Kostenträgern, Industrie und Patientenvertretung zu ändern.

AMNOG - GKV - Lebensqualität - Nutzenbewertung