Anforderungen an die pharmakoepidemiologische Versorgungsforschung mit Primärdaten

In der Versorgungsforschung mit Medikamentendaten ist die Datenerhebung beim Probanden im Kontext der regulären ambulanten Versorgung mit Primärdaten häufig unverzichtbar, da Routinedaten / Sekundärdaten oftmals ungeeignet sind um komplexe Fragestellungen zu beantworten. In der Vergangenheit wurde die wissenschaftliche Qualität von pharmakoepidemiologischen Studien kontrovers diskutiert. Im rahmen eines Workshops wurden einige über die Spezifikationen bekannter Leitlinien (GEP, GCP) hinaus gehende Anforderungen an die Forschung mit Apotheken und Arztpraxen spezifiziert und diskutiert, die im folgenden vorgestellt werden.Die Anforderungen gliedern sich nach den Schritten der Datenerhebung von Primärdaten: Rekrutierung der Studienteilnehmer (Ärzte, Apotheker) und Einladungsschreiben; Probandenrekrutierung; Datenerhebung / Studiendurchführung; Datenmanagement / Datenschutz; Datenauswertung; Veröffentlichung und Finanzierung. Ausgewählte Punkte:–die Versorgungsabläufe sollten möglichst wenig verändert werden- die Aufwandsentschädigung sollte kostendeckend sein–die Betreuung der Patienten hat stets Vorrang vor der Datenerhebung–der Studienzweck und der Sponsor sind gegenüber Teilnehmern und Probanden stets transparent zu formulieren- die Studien dürfen nicht der Absatzsteigerung dienen- für die Probanden sollen relevante Adjustierungsvariablen primär miterhoben werden- folgende arzneimittelbezogene Datenstandards sollten stets im Rahmen von Primärdatenerhebungen dokumentiert werden: Pharmazentralnummer; Wirkstoff, -gehalt; Darreichungsform; Bezugsquelle; Dosis; Einnahmeoption; sowie ggf. Apothekenabgabepreis.Unter Berücksichtigung dieser Qualitätsanforderungen bietet die pharmakoepidemiologische Versorgungsforschung die Chance, wichtige Versorgungsfragen zu untersuchen, bzw. arzneimittelbezogene Probleme zeitnah zu identifizieren und so kann eine belastbare Evidenzgrundlage für innovative Therapien geschaffen werden.

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