Entwicklung einer Methodik zur Erfassung der Lebensqualität sowie patientenseitiger Bedarfe und Nutzen in der Therapie des klinischen Bildes vulvovaginaler Atrophie

Hintergrund: Die vulvovaginale Atrophie (VVA) ist gekennzeichnet durch vulvovaginale Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Schmerzen und Wundgefühl. Die Prävalenz wird auf 40% aller postmenopausalen Frauen geschätzt. Die Bewertung des patientenrelevanten Nutzens von Therapeutika ist heute gesetzlich verankert. Mit der Methodik des "Patient Benefit Index" (PBI) können vor Therapie patientenrelevante Bedarfe und nach Therapie patientenrelevante Nutzen erfasst werden. Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung je eines VVA-spezifischen Lebensqualitäts- und Therapienutzeninstruments. Methodik: In offener Fragebogenerhebung wurden n=40 Patientinnen zu Belastungen und Therapiezielen befragt. In einer Experten-Konsensussitzung (Gynäkologen, Dermatologen, Statistiker, Patientin) wurden Items entwickelt und jeweils ein Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität ("QoLVAS") und zum patientinnenrelevanten Therapienutzen ("PBI-VVA") erstellt. Diese wurden bei Patientinnen mit VVA zu Studienbeginn (T1) sowie im Behandlungsverlauf nach 3–12 Wochen (T2) eingesetzt. Parallel wurden konvergente Kriterien erfasst (generische Lebensqualität, Globalurteil zu Lebensqualität und Therapieerfolg, Ausprägungsstärke der VVA, gynäkologischer Befund). Ergebnisse: Es konnten n=91 Patientinnen zu T1 und n=87 Patientinnen zu T2 ausgewertet werden. Die Fragebögen wurden von jeweils über 90% als gut verständlich bewertet. Anhand von Faktorenanalysen wurden für den QoLVAS drei, für den PBI-VVA vier intern konsistente Subskalen (Cronbachs Alpha >0,8) hergeleitet. Die Veränderung sowohl der Gesamtwerte als auch der Subskalenwerte der Fragebögen von T1 zu T2 korrelierte signifikant mit der Veränderung in fast allen Kriteriumsvariablen. Schlussfolgerung: Mit dem QoLVAS und dem PBI-VVA liegen zwei reliable und valide Fragebögen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität und des patientinnenrelevanten Nutzens in der Therapie der VVA vor.

Fragebögen - Lebensqualität - Nutzenbewertung - Patient Reported Outcomes - Patientennutzen - vulvovaginale Atrophie