Leistungsbeurteilung eines neuen Blutzuckermesssystems bei Anwendung durch Nutzer

Fragestellung: In dieser Studie wurde die Leistung des Blutzuckermesssystems durch vorgesehene Nutzer bewertet. Das BZMS verfügt über einen USB-Anschluss und eine integrierte Diabetesmanagement-Software sowie eine neue Generation von Blutzuckerteststreifen.

Methodik: 207 Studienteilnehmer (18–82 Jahren), Typ-1-Diabetes (n=30), Typ-2-Diabetes (n=167), unbekannt (n=8), Prädiabetes (n=2) erlernten den Umgang mit dem BZMS, indem sie die Bedienungsanleitung durchlasen und Proben aus der Fingerbeere und alternativen Handflächen mit dem BZMS testeten. Kapillarblutproben wurden mit dem YSI 2300 STAT Plus^TM getestet. Labortechniker führten Venenpunktionen durch. Die Ergebnisse der Venenblutproben wurden mit den YSI-Ergebnissen verglichen. Die Genauigkeit des BZMS wurde nach den derzeit geltenden Kriterien gemäß ISO 15197:2003 bewertet (d.h. innerhalb±15mg/dl oder±20% der Kontrollergebnisse für Proben mit Glukosekonzentrationen <75mg/dl bzw. ≥75mg/dl) sowie den vorgeschlagenen strengeren Kriterien (d.h. innerhalb±15mg/dl oder±15% der Kontrollergebnisse für Proben mit Glukosekonzentrationen <100mg/dl bzw. ≥100mg/dl). Die Studienteilnehmer füllten Fragebögen zur Anwenderfreundlichkeit aus.

Ergebnisse: 99,5% der Kapillarblutproben aus der Fingerbeere der Studienteilnehmer und 99,5% der Kapillarblutproben aus Handflächenstichen die ISO-Kriterien. Ebenso erfüllten 98,5% der Kapillarblutproben aus der Fingerbeere und 99,0% der Kapillarblutproben aus Handflächen erfüllten die vorgeschlagenen strengeren Kriterien. Bei jeder der 3 verwendeten Teststreifen-Chargen erfüllten 100% der Venenblutproben sowohl die derzeit geltenden ISO-Kriterien als auch die vorgeschlagenen strengeren Kriterien. Die Regressionsanalyse ergab eine gute Korrelation zwischen den BZMS-Ergebnissen und den YSI-Ergebnissen (für alle Regressionen angepasstes R² >97%). Gemäß der Konsensus-Analyse lagen 99,0% der Kapillarblutproben aus der Fingerbeere der Studienteilnehmer innerhalb von Region A (die übrigen lagen innerhalb von Region B) und 100% der Kapillarblutproben aus Handflächen in Region A. 100% der Ergebnisse der Venenblutproben lagen in Region A. Basierend auf den Fragebogenergebnissen stimmte die Mehrheit der Studienteilnehmer zu bzw. voll und ganz zu, dass das BZMS anwenderfreundlich sei (96,1%), die Bedienungsanleitung leicht verständlich sei (88,9%), das Display leicht ablesbar sei (97,1%) und die Testergebnisse gut lesbar und leicht verständlich seien (98,6%).

Schlussfolgerungen: Das neue BZMS erwies sich als genau und für die vorgesehenen Nutzer als anwenderfreundlich.