Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten nach bisheriger und geplanter (verschärfter) ISO-Norm

Einleitung: Die Messgenauigkeit von Blutzuckergeräten zur Selbstkontrolle (BG-SK) wird in der Regel unter optimierten Bedingungen im Labor entsprechend ISO-Norm untersucht. Nach DIN EN ISO 15197 soll die Abweichung bei BZ-werten <75mg/dl nicht größer als 15mg/dl, bei BZ-werten >75mg/dl nicht mehr als 20% betragen. Nach der geplanten neuen Version soll die Abweichung bei BZ <100mg/dl nicht mehr als 15mg/dl, bei BZ >100mg/dl nicht mehr als 15% betragen. Wir untersuchten 19 handelsübliche Geräte in einem Messreihen – Setting.

Methodik: Bei Pat. mit Diab. wurde durch Gabe von Kohlenhydraten bzw. Insulin BZ-schwankungen zwischen 60 und 300mg/dl induziert. Der BZ wurde in 10-minütigen Abständen von einer Study Nurse mit einem BG-SK im Kapillarblut gemessen, gleichzeitig wurde aus dem gleichen Tropfen 10µL Vollblut zur BZ-Messung im Labor abgenommen. Folgende BG-SK wurden untersucht:

AccuChek® Compact, AccuChek® Aviva Nano (Roche), BG Star®(Sanofi Aventis), Breeze®, Contour® Plasma, Contour® USB (Bayer), Fine Touch® (Terumo), Freestyle Lite® (Abbott), GL 40® (Beurer Medical), Glucomen LX® (Menarini), GlucoSmart® Swing (MSP Bodmann), mylife® Pura® (Ypsomed), Omnitest®3 (Braun), One Touch® Ultra®, One Touch® Verio®, One Touch® Vita® (LifeScan), smartLAB® mini®, smartLAB® sprint (HMM), Wellion Calla® (MedTrust).

Die BZ-Messung im Labor erfolgte mit dem Hitado Super GL mittels der Glucose Oxydase Methode. Die anfallenden Blutzuckerpaare wurden entsprechend ISO-Norm nach der vorliegenden Fassung u. der geplanten verschärften Form untersucht.

Ergebnisse: Die ISO Norm 15197 wurde von 18 der 19 BG-SK (94,7%) erfüllt. Legt man die neuen Bedingungen zugrunde, erreichten nur 7/19 Geräten (36,8%) diese Norm. Bei Analyse der Werte im Hypo-bereich wiesen bei BZ-spiegeln <75mg/dl rund Zweidrittel der Geräte eine gute Messgenauigkeit (>95% der Werte mit einer Abweichung <15mg/dl), bei BZ-spiegeln <100mg/dl war dies jedoch nur noch bei einem Drittel festzustellen.

Zusammenfassung: In unserem Setting erfüllten fast alle Geräte (94,7%) die noch bestehende ISO-Norm 15197. Bei Zugrundelegung der geplanten Neufassung der ISO Norm würden nur ein Drittel der heutigen BG-SK die Kriterien erfüllen. Größere Ungenauigkeiten bestehen vor allem bei BZ-werten im Hypo-Bereich.