Arzneipflanzenmonografien im europäischen Umfeld

Entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG kann für pflanzliche Arzneimittel entweder eine Zulassung auf der Basis bibliographischer Daten oder eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel basierend auf einer traditionellen Anwendung beantragt werden. Die Monografien und Listenpositionen des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC), die die Bereiche des »well-established medicinal use« (Zulassung) und »traditional use« (Registrierung) umfassen, sind hilfreich für die Antragstellung und tragen zur Harmonisierung der wissenschaftlichen Bewertung bei. Anhand einiger Beispiele von Monografien soll verdeutlicht werden, welche Inhalte für die Formulierung der Indikationen und der Dosierung, aber auch der Anwendungseinschränkungen auf Basis der vorhandenen Literatur und der im Markt befindlichen Produkte zuerkannt worden sind. Ein entsprechend hohes Indikationsniveau erscheint dabei wichtig, um traditionelle pflanzliche Arzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen.

Seit mehr als 20 Jahren arbeitet die ESCOP, die aus nationalen Fachgesellschaften für Phytotherapie besteht, an der Harmonisierung von Bewertungskriterien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Zubereitungen. Nach den Buchpublikationen 2003 und 2009 sind neben der 2011 erschienenen Monografie zu Cimicifuga weitere Online-Publikationen von Monografien geplant, die derzeit im wissenschaftlichen Komitee diskutiert werden.

Die Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) stellen einen grundlegenden Qualitätsstandard für pflanzliche Drogen und deren Zubereitungen dar. Wichtig ist dabei eine enge Abstimmung zwischen dem HMPC und der Ph.Eur., was beispielsweise die Terminologie oder die Zuordnung von Drogenzubereitungen zu den Extrakt-Kategorien des Arzneibuchs betrifft.