Zusammenfassung
Nach der Zulassung eines Medikaments, die eine erste Bewertung darstellt, ergeben
sich weitere Bewertungen durch unabhängige Institutionen und medizinische Fachgesellschaften.
Hier ist die Frage zu stellen, ob gemeinsame oder divergierende Bewertungsmethoden
bestehen, die das Ergebnis beeinflussen können. Prinzipiell werden zwei Methoden angewandt:
Metaanalysen und Responderanalysen. Metaanalysen und die daraus resultierenden Effektstärken
müssen entsprechend des Anwendungsgebiets (z. B. der Art und Schwere einer Erkrankung)
mit medizinischem Sachverstand interpretiert werden. Unterbleibt dies, kann es zu
Fehlbewertungen und zu einer Diskrepanz von Bewertungsergebnissen kommen. Bei Memantin
führte die rein biometrisch getriebene Bewertung der Metaanalysen durch das IQWiG
zu einer Verneinung des Nutzens, während die Fachgesellschaften bei gleicher Datenlage
unter Berücksichtigung der klinischen Routine zu einer Empfehlung von Memantin bei
moderater bis schwerer Alzheimer Demenz kamen. Im Gegensatz zu Metaanalysen bilden
Responderanalysen bei Vorliegen signifikanter Gruppenunterschieden den Nutzen einer
Therapieoption direkt ab, da die gewählten Responderkriterien indikationsspezifisch
sind. Die entsprechenden Ergebnisse der Responderanalysen zu Memantin wurden auch
vom IQWiG anerkannt und führten zu einer positiven Bewertung von Memantin. Diese Diskrepanz
von Bewertungsergebnissen verdeutlicht, dass statistische Verfahren bei der Bewertung
von medikamentösen und nicht medikamentösen Therapieoptionen notwendig, die Interpretation
der Ergebnisse mit medizinischem Sachverstand aber unerlässlich sind.
Abstract
After the approval of a drug, which represents a first assessment, independent institutions
and medical professional associations provide further evaluations. Here, the question
is to be asked whether common or diverging evaluation methods exist that can have
an impact on the result. In principle, two methods are used: meta-analyses and responder
analyses. Meta-analyses and the resulting effect sizes have to be interpreted according
to the field of application (for example, the type and severity degree of a disease)
with medical expertise. Omitting this can lead to incorrect evaluations and to a discrepancy
of evaluation results. In the case of memantine, the merely biometric evaluation of
meta-analyses performed by the IQWiG led to a denial of the benefit, while the same
data, considering clinical routine, led professional associations to recommend memantine
for moderate to severe Alzheimer´s disease. In contrast to meta-analyses, responder
analyses directly show the benefit of a therapy option in the presence of significant
group differences, as the selected responder criteria are based on the indication.
The corresponding results of the responder analyses on memantine were also acknowledged
by the IQWiG and led to a positive evaluation of memantine. This discrepancy of evaluation
results illustrates the fact that statistical procedures are necessary when evaluating
drug and non-drug therapy options but, that the interpretation of the results with
medical expertise is essential.
Schlüsselwörter
Nutzenbewertung - Metaanalysen - Responderanalysen - Memantin - Alzheimer Demenz
Key words
assessment of benefits - meta-analyses - responder analyses - memantine - Alzheimer’s
disease
