Kein Unterschied im Malignom-Risiko zwischen mit Omalizumab behandelten Patienten und einer Kontrollgruppe

Frühere Daten aus klinischen Studien mit Omalizumab (Phase I-III) zeigten ein zahlenmäßiges Ungleichgewicht von Tumorerkrankungen bei Omalizumab-Patienten. Die Malignominzidenz in der Omalizumab-Gruppe war ähnlich der erwarteten Inzidenz in der Normalbevölkerung, aber höher als in der Kontrollgruppe. Um diese potentiellen Sicherheitsbedenken anzusprechen, wurden 32 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (RDBPCTs) analysiert, um die Inzidenz primärer Malignome einzuschätzen. 7432 Patienten (4254 Omalizumab, 3178 Placebo) wurden eingeschlossen. Die Beobachtungszeiträume betrugen 3382 und 2473 Patientenjahre für Omalizumab- bzw. Placebo-behandelte Patienten, entsprechend einer Behandlungsdauer von 2143,9 bzw. 1689,1 Patientenjahren. Malignitätsraten und entsprechende Veränderungen des relativen Malignomrisikos über den gesamten Zeitraum sind in der Tabelle zusammengefasst. Es zeigte sich eine fortschreitende Reduktion des relativen Malignomrisikos im Vergleich zwischen Omalizumab-Gruppe und Kontrollgruppe in den RDBPCTs. Eine Häufung bestimmter Neoplasmen wurde nicht beobachtet. Die Ergebnisse dieser Analyse machen einen kausalen Zusammenhang zwischen Omalizumab-Therapie und Malignomrisiko unwahrscheinlich.

*Anteil der Malignome pro 1000 Patientenjahre berechnet aus der Anzahl der Malignome/Beobachtungszeitraum in Patientenjahre
Primäre Malignome in RDBPCTs	2003	2006	2010
Omalizumab-Rate*	5,86 (9/1536)	4,21 (9/2136)	4,14 (14/3382)
Kontroll-Rate*	3,56 (4/1124)	3,50 (6/1715)	4,45 (11/2473)
Rate ratio (95% CI)	1,65 (0,46, 7,31)	1,20 (0,43, 3,38)	0,93 (0,39, 2,27)