Arzneimittelforschung 1999; 49(11): 925-932
DOI: 10.1055/s-0031-1300528
Antiemetics · Gastrointestinal Drugs · Urologic Drugs
Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany)

Treatment of Functional Dyspepsia with a Fixed Peppermint Oil and Caraway Oil Combination Preparation as Compared to Cisapride

A multicenter, reference-controlled double-blind equivalence study
Ahmed Madisch
1  Celle General Hospital, Gastroenterology Department, Celle, Germany
,
Claus-Jürgen Heydenreich
b  Internal Medical Practice, Essen, Germany
,
Veronika Wieland
c  General Medical Practice, Mannheim, Germany
,
Rebecca Hufnagel
d  Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co., Department of Clinical Research, Karlsruhe, Germany
,
Jürgen Hotz
1  Celle General Hospital, Gastroenterology Department, Celle, Germany
› Institutsangaben
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
28. Dezember 2011 (online)

Summary

The therapeutic equivalence of a fixed combination preparation consisting of peppermint oil and caraway oil (PCC, Enteroplant®) and the prokinetic agent cisapride (CIS, CAS 81098-60-4) was investigated in a four-week randomized controlled double-blind study with planned adaptive interim analysis. The study comprised 120 outpatients with functional dyspepsia. The efficacy was evaluated in 118 patients. Of these, 60 patients received the enteric-coated combination preparation (2 × 1 capsule containing 90 mg peppermint oil + 50 mg caraway oil per day) and 58 patients received the reference preparation cisapride (3 × 10 mg/day).

The mean reduction of the pain score (primary variable) recorded on a visual analog scale (VAS) during the four-week treatment was 4.62 points with the peppermint oil/caraway oil preparation. This score was comparable with the mean reduction under cisapride (4.60 points) (p = 0.021; test for equivalence).

Equivalence was also found in the secondary variable “frequency of pain” with a reduction by 4.65 points under PCC and by 4.16 points under cisapride carried out on an exploratory basis (p = 0.0034). Comparable results were attained with both treatments in the Dyspeptic Discomfort Score which included the other dyspeptic symptoms as well as intestinal and extra- intestinal autonomic symptoms, in the prognosis as appraised by the physician and in the CGI scales (Clinical Global Impressions). Corresponding results were also found in Helicobacter pylori-positive patients and patients with initially intense epigastric pain in the two treat- ment groups.

The combination preparation consisting of peppermint oil and caraway oil appears to be comparable with cisapride and provides an effective means for treatment of functional dyspep- sia. Both medications were tolerated well (adverse events were reported in 12 patients of the PCC group and in 14 patients of the CIS group).

Zusammenfassung

Behandlung der funktionellen Dyspepsie mit einem Kombinationspräparat aus Pfefferminzöl und Kümmelöl versus Cisaprid / Eine multizentrische, referenzkontrollierte, doppelblinde Äquivalenzstudie

Die therapeutische Äquivalenz eines standardisierten pflanzlichen Kombinationspräparates, bestehend aus Pfefferminzöl und Kümmelöl (PCC, Enteroplant®), und des Prokinetikums Cisaprid (CIS, CAS 81098-60-4) wurde in einer 4-wöchigen randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie mit geplanter adaptiver Interimanalyse untersucht. In die Studie wurden 120 ambulante Patienten mit funktioneller Dyspepsie aufgenommen. 118 Patienten konnten für die Wirksamkeitsbeurteilung herangezogen werden. Davon erhielten 60 Patienten das ma- gensaftresistente Kombinationspräparat (2 × 1 Kapsel a´ 90 mg Pfefferminzöl + 50 mg Küm- melöl/Tag) und 58 Patienten das Referenzpräparat Cisaprid (3 × 10 mg/Tag).

Die mittlere Reduktion des auf einer visuellen Analogskala (VAS) erfaßten Schmerzscores (Hauptzielkriterium) unter der 4-wöchigen Therapie lag mit dem Pfefferminzöl/Kümmelöl- Präparat bei 4,62 Punkten und war mit der mittleren Reduktion unter Cisaprid (4,60 Punkte) vergleichbar (p = 0,021; Test auf Äquivalenz).

Auch bei der Begleitgröße „Schmerzhäufigkeit” konnte mit einer Verminderung um 4,65 Punkte unter PCC und um 4,16 Punkte unter Cisaprid explorativ eine Äquivalenz festgestellt werden (p = 0,0034). Beim Beschwerden-Score Dyspepsie, der sowohl die übrigen dyspeptischen als auch darmassoziierte und vegetative Symptome berücksichtigte, bei der vom Arztbeurteilten Prognose und bei der CGI-Skala (Clinical Global Impressions) wurden vergleichbare Ergebnisse mit beiden Therapien erreicht. Auch bei Helicobacter-pylori-positiven Patienten und Patienten mit anfänglich starken epigastrischen Schmerzen wurden vergleichbare Ergebnisse in beiden Therapiegruppen erzielt.

Das Kombinationspräparat aus Pfefferminzöl und Kümmelöl erweist sich als vergleichbar mit Cisaprid und bietet eine effektive Therapiemöglichkeit in der Behandlung der funktionellen Dyspepsie. Beide Arzneimittel waren gut verträglich (unerwünschte Ereignisse bei 12 Patienten der PCC-Gruppe und bei 14 Patienten der CIS-Gruppe).