Arzneimittelforschung 1999; 49(7): 594-598
DOI: 10.1055/s-0031-1300468
Originalarbeit
Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany)

Pharmacokinetic Properties of Tramadol Sustained Release Capsules[1)]

3rd Communication: Investigation of relative bioavailability under steady state conditions
Marc Raber
a   Temmler Pharma GmbH, Marburga, Germany
,
Hans-Ulrich Schulz
b   LAFAA Laboratory for Contract Research in Clinical Pharmacology and Biopharmaceutical Analytics GmbH, Bad Schwartau, Germany
,
Michael Schürer
b   LAFAA Laboratory for Contract Research in Clinical Pharmacology and Biopharmaceutical Analytics GmbH, Bad Schwartau, Germany
,
Sabine Krupp
b   LAFAA Laboratory for Contract Research in Clinical Pharmacology and Biopharmaceutical Analytics GmbH, Bad Schwartau, Germany
,
Helmut Momberger
a   Temmler Pharma GmbH, Marburga, Germany
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
28. Dezember 2011 (online)

Summary

In an open, randomized two-period crossover study in 24 healthy male volunteers multiple doses of tramadol (CAS 27203-92-5) test and reference medication were administered as follows: Test: sustained release capsules containing 100 mg tramadol hydrochloride, a total of 6 capsules at intervals of 12 h; Reference: instant release capsules containing 50 mg tramadol hydrochloride, a total of 12 capsules at intervals of 6 h. As a result of the statistical analysis of AUC after logarithmic transformation a bioavailability of 100% for the sustained release capsules compared with the instant release capsules was obtained. As expected statistical analysis of the peak trough fluctuation at steady state PTF yielded a distinct diminution of the fluctuation.

Zusammenfassung

Pharmakokinetische Eigenschaften von Tramadol-Retardkapseln / 3. Mitteilung: Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit unter Steady-State-Bedingungen

In einer offenen, randomisierten 2-Perioden-Crossover-Studie wurden an 24 gesunde männliche Probanden über drei Tage multiple Dosen von Tramadol (CAS 27203-92-5) als Test- und Referenz-Medikation wie folgt verabreicht: Test: langsam freisetzende Tramadol- Kapseln à 100 mg Tramadol- Hydrochlorid, insgesamt 6 Kapseln in Abständen von jeweils 12 h; Referenz: schnell freisetzende Tramadol-Kapseln à 50 mg Tramadol-Hydrochlorid, insgesamt 12 Kapseln in Abständen von jeweils 6 h. Im Ergebnis der statistischen Analyse nach logarithmischer Transformation von AUC wurde für die langsam freisetzenden Kapseln eine Bioverfügbarkeit von 100% im Vergleich zu den schnell freisetzenden Kapseln festgestellt. Die statistische Analyse der Peak-Trough-Fluktuation im Steady State, PTF zeigte er wartungsgemäß eine deutliche Verringerung der Fluktuation.

1)

1) 1st and 2nd Communication see Arzneim.-Forsch./Drug Res. 49 (II), pp. 582 and 588, resp. (1999).