Einfluß eines bakteriellen Immunstimulans (humane Enterococcus faecalis-Bakterien) auf die Rezidivhäufigkeit bei Patienten mit chronischer Bronchitis

Summary

Influence of a Bacterial Immunostimul-ant (Human Enterococcus faecalis Bacteria) on the Recurrence of Relapses in Patients with Chronic Bronchitis

The following double-blind, placebo-controlled, multicenter study investigated the influence of a bacterial immunostimulant (Symbioflor® 1, cells and autolysate of human Enterococcus faecalis) on the occurrence of relapses in patients with chronic recurrent bronchitis (n = 136; placebo n = 66, verum n = 70) in a 6 months treatment period and a followup period of 8 months, compared to placebo. Under verum 39 incidents of relapses were recorded, which was about 60 % the number observed among the patients treated with placebo (66 incidents). The verum preparation exhibited superior clinical efficacy compared to placebo (p = 0.001) in the Kaplan-Meier test. This better clinical efficiency of the test preparation was particularly observed during the treatment period, with 12 vs. 27 relapses (p = 0.013), but less during the follow-up observation period, with 27 vs. 39 relapses (p = 0.127). In addition, the time span until occurrence of the first relapse was clearly longer under verum (699 days) than under placebo (334 days) and after the end of the observation period 91 % of patients under verum experienced only one relapse compared to 62 % in the placebo group (p = 0.01). Severity of relapses under verum was also reduced significantly (χ ²; p = 0,001. Only 4 patients under verum required antibiotic therapy compared to 13 patients under placebo. Verum was equally well tolerated as placebo, with no serious side effects in either group. No changes in laboratory tests – haematology and clinical chemistry – were observed. It can be concluded, that previously demonstrated immunomodifying effects of the test preparation have clinical relevance for the treatment of chronic recurrent bronchitis because not only the number but also the severity of acute relapses could be clearly reduced. This is discussed in view of the current literature.

Zusammenfassung

Die vorliegende doppel-blinde, plazebokontrollierte multizentrische Studie untersuchte den Einfluß eines bakteriellen Immunstimulans (Symbioflor® 1, Zellen und Autolysat von Enterococcus faecalis) auf die Rezidivhäufigkeit bei Patienten mit chronischer Bronchitis (n = 136, Plazebo n = 66, Verum n = 70) in einer 6monatigen Behandlungsphase und einer 8 Monate dauernden Nachbeobachtungsphase, im Vergleich zu Plazebo. Unter Verum wurden insgesamt 39 Rezidive notiert, was nur etwa 60 % von derjenigen bei den Patienten unter Behandlung mit Plazebo (66 Rezidive) entsprach. Die Verum-Präparation erwies sich im Kaplan-Meier-Test mit p = 0,001 als statistisch signifikant überlegen. Dies betraf insbesondere die eigentliche Behandlungsperiode mit 12 gegenüber 27 Rezidiven (p = 0,013) und weniger die Nachbeobachtungsphase mit 27 gegenüber 39 Rezidiven (p = 0,127). Die Zeitspanne bis zum Auftreten des ersten Rezidivs war mit 699 Tagen unter Verum deutlich länger als unter Plazebo mit 334 Tagen, und nach Beendigung der Beobachtungszeit hatten 91 % der Patienten unter Verum nur 1 Rezidiv, im Vergleich zu 62 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe (p = 0,01). Der Schweregrad der Rezidive war unter bzw. nach Behandlung mit Verum statistisch signifikant reduziert (χ ²; p = 0,001 zugunsten Verum). Nur 4 Patienten benötigten unter Verum eine antibiotische Behandlung im Vergleich zu 13 unter Plazebo. Die Verträglichkeit von Verum war vergleichbar mit der unter Plazebo. Schwere Nebenwirkungen traten in keiner Gruppe auf. Zu Veränderungen der hämatologischen oder klinisch-chemischen Befunde kam es nicht. Aus diesen Ergebnissen läßt sich die Schlußfolgerung ziehen, daß die früher nachgewiesenen immunmodulierenden Effekte des bakteriellen Immunstimulans sich klinisch relevant nicht nur in der Senkung der Rezidivrate, sondern auch in einer Minderung ihres Schweregrades manifestieren. Dies wird anhand aktueller Literaturbefunde diskutiert.

Key words

Chronic recurrent bronchitis - Cytokines - Enterococcus faecalis - Immunostimulation - Symbioflor® 1