Summary
The aim of the present investigation was to compare the efficacy and tolerability
of azelastine (CAS 58581-89-8) (1.12 mg/ day) and levocabastine (CAS 79547-78-7) (0.4
mg/day) nasal spray administered twice daily to patients with seasonal allergic rhinitis.
A total of 180 patients participated in a 4-week, double-blind, parallel group (n
= 90 each) study. Symptom severity of nasal, ocular and other symptoms were recorded,
out of which a total symptom score (TSS) was calculated. Physicians assessed symptoms
at baseline and at days 7, 14, and 28, patients and physicians evaluated the efficacy
and tolerability. After 4 weeks of treatment with azelastine the mean overall TSS
was reduced from a baseline score of 18.7 to 4.2, after levocabastine from 17.8 to
5.9. Patients morning scores for treatment days 1 to 28 gave a mean total score of
212.4 for the azelastine group and 230.6 for the levocabastine group; the equivalent
evening scores yielded a mean total score of 115.5 and 175.6 respectively. Global
efficacy was judged by physicians as either ‘very good’ or ‘good’ for 90 % of azelastine
patients and for 74 % of the levocabastine group; 92 % of azelastine patients and
76 % of levocabastine patients judged treatment to be either ‘very good’ or ‘good’.
No serious adverse events were reported, all adverse events were related to nasal
symptoms. Both azelastine and levocabastine administered twice daily as a nasal spray
provide effective and well tolerated symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis.
Azelastine, however, was statistically superior in efficacy as well as in safety (PWei-Lachin
< 0.0001, combined results).
Zusammenfassung
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azelastin- und Levocabastin-Nasenspray
bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Azelastin (CAS 58581-89-8) (1,12 mg/Tag) und Levocabastin (CAS 79547-78-7) (0,4 mg/Tag),
jeweils in Form eines Nasensprays 2mal täglich appliziert, bei Patienten mit saisonaler
allergischer Rhinitis zu vergleichen. Insgesamt 180 Patienten nahmen an einer 4-wöchigen,
doppelblinden Vergleichsstudie (parallele Gruppen zu je 90 Patienten) teil. Erfaßt
wurde der Schweregrad von nasalen, okularen und anderen Symptomen, aus denen ein Symptomen-Score
(Total Symptom Score, TSS) errechnet wurde. Von den Prüfärzten wurden an den Tagen
0, 7, 14 und 28 die Symptome, von Patienten und Ärzten die Wirksamkeit und Verträglichkeit
beurteilt. Nach der 4-wöchigen Therapie mit Azelastin war der TSS im Mittel von ursprünglich
18,7 auf 4,2 gefallen, unter der Levocabastin-Behandlung von 17,8 auf 5,9. Die morgendlichen
Patienten-Werte über die gesamten 28 Tage der Studie ergaben einen mittleren Score
von 212,4 für die Azelastin-Gruppe respektive 230,6 für die Levocabastin-Gruppe; die
entsprechenden Abend-Scores erreichten mittlere Werte von 115,5 bzw. 175,6. Die globale
Wirksamkeit wurde von den Prüfärzten entweder mit „sehr gut” oder „gut” bei 90 % der
Azelastin- und bei 74 % der Levocabastin-Patienten beurteilt; 92 % der Azelastin-Patienten
und 76 % der Levocabastin-Patienten beurteilten ihre jeweilige Therapie mit „sehr
gut” oder „gut”. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet, alle
unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf nasale Symptome. Sowohl Azelastin als auch
Levocabastin, jeweils zweimal täglich als Nasenspray appliziert, stellen eine wirksame
und gut verträgliche Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis dar. Dabei zeigte
sich Azelastin in bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit statistisch überlegen
(PWei-Lachin < 0.0001, combined results).
Key words
Azelastine, clinical study, nasal symptom score, safety - CAS 58581-89-8 - CAS 79547-78-7
- Levocabastine, clinical study, nasal symptom score, safety - Rhinitis, seasonal
allergic
