Summary
In a monocenter, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study, 20 patients
with acute symptoms of rhino-sinusitis were treated with either fusafungine (CAS 1393-87-9,
Locabiosol® Dosier-Spray) (n = 10) or placebo nasal spray (n=10). One patient from the placebo
group was withdrawn from the study on the day of inclusion for noncompliance reasons.
At the beginning of the 2-week treatment period, absence of an acute exacerbation
of sinusitis with, e.g., opacity or fluid in any of the sinuses, was documented by
computed tomography. Efficacy of treatment was assessed using objective measurements
(e.g. sonography, rhinomanometry, acoustic rhinome-try, and endoscopy) as well as
scores recorded by the investigator on 6 consecutive visits before and after 1, 3,
7, 10, and 14 days of treatment, and by the patients on a diary card. Drug safely
was evaluated on the basis of twice-daily assessment of general well-being and side
effects. Statistical analysis of the data evidenced a positive effect of fusafungine
as early as by the first 24 h of treatment (reduction of symptom score DO -» Dl: p
< 0.01), which was not seen in the placebo group (p = 0.2174). In the final assessment,
both investigator and patients rated global efficacy better with fusafungine. In some
instances, the intergroup difference achieved statistical significance (patient diaries,
p = 0.0342). Side effects such as reactions at the application site mainly occurred
in patients in the placebo group, who rated tolerability markedly worse than patients
taking fusafungine (p = 0.0304; patient diaries, p = 0.0170).
Zusammenfassung
Lokale Behandlung von Rhinosinusitis mit Fusafungin-Nasenspray / Eine Pla-zebo-kontrollierte
Doppelblindstudie mit zwei parallelen Gruppen
In einer monozentrischen, Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit zwei parallelen
Gruppen wurden 20 Patienten mit akuten Symptomen einer Rhinosinusitis entweder mit
Fusafungin (CAS 1393-87-9, Locabiosol® Dosier-Spray) (n = 10) oder mit Plazebo Nasenspray (n = 10) behandelt. Ein Patient
der Plazebo-Gruppe wurde am Tag der Inklusion aus Compliance-Gründen von der Studie
ausgeschlossen. Zu Beginn der zweiwöchigen Behandlung wurde mittels Computertomographie
sichergestellt, daß keine akute Exazerbation der Sinusitis mit Verschattung oder Flüssigkeit
in den Nebenhöhlen vorlag. Der Behandlungserfolg wurde mit Hilfe objektiver Meßverfahren
(wie Sonographie, Rhino-manometrie, akustische Rhinometrie und Endoskopie) wie auch
durch die Symptomscores des Arztes von 6 auf-einanderfolgenden Untersuchungen vor
bzw. nach 1, 3, 7, 10 und 14 Tagen Behandlung und durch die Patienten-Tagebücher bewertet.
Die Sicherheit des Medikamentes wurde auf der Grundlage einer zweimal täglich erhobenen
Einschätzung des Allgemeinbefindens und der Nebenwirkungen beurteilt. Eine statistische
Auswertung der Daten bewies, daß bei Fusafungin bereits in den ersten 24 h der Behandlung
eine Wirkung eintrat (Reduktion des Symptomscores Tag 0 -» Tag 1: p < 0,01), die unter
Plazebo nicht zu beobachten war (p = 0,2174). In der abschließenden Beurteilung bewerteten
Arzt und Patienten gleichermaßen die generelle Wirksamkeit besser unter Fusafungin.
Vereinzelt erreichte der Unterschied zwischen Gruppen ein statistisch signifikantes
Niveau (Patienten-Tagebuch, p = 0,0342). Nebenwirkungen wie Begleiterscheinungen bei
der Verabreichung traten hauptsächlich bei Patienten der Pla-zebo-Gruppe auf, die
die Verträglichkeit deutlich schlechter beurteilten als die Patienten der Fusafungin-Gruppe
(p = 0,0304 / Patienten-Tagebuch: p = 0,0170).
Key words
Antibiotics, local - CAS 1393-87-9 - Fusafungine, clinical trial, nasal spray - Locabiosol®
Dosier-Spray - Rhinosinusitis
