Local Treatment of Vaginal Infections of Varying Etiology with Dequalinium Chloride or Povidone Iodine

Summary

This randomised, double-blind, multicentric clinical study compared the efficacy and tolerability of the two vaginal antiseptics, 10 mg dequalinium chloride (CAS 522-51-0, Fluomycin N ® ) and 200 mg povidone iodine (CAS 25655-41-8), in a parallel-group design. A total of 180 patients with vaginal infections of varying etiology participated in this study (bacterial vaginosis, fluor vaginalis, vulvo-vaginal candidiasis, trichomoniasis). Patients were randomly allocated to one of the two treatment groups and were treated once per day for 6 days. Control examinations took place 5 to 7 days after the end of treatment, and 3 to 4 weeks after the first control examination. The total symptoms score, a summary score for the clinical symptoms, discharge, burning, pruritus, redness of vulva/vagina, was defined as primary efficacy parameter. The treatments at the first control examination were compared in the full analysis set using the Wilcoxon-Mann-Whitney U-test, 2-sided, thereby proving equivalence of both treatments at the 5 % level. Both treatments strongly improved the symptoms of vaginal infections both on short-term and long-term follow-up. Descriptive analysis of the secondary parameters, vaginal pH, degree of purity of the vaginal flora, and number of lactobacilli in the wet mounts, supported the comparable efficacy of both therapies to restore the vaginal milieu. Analysis of the diagnostic subgroups indicated that irrespective of the diagnosis, both treatments improved the efficacy criteria as observed for the entire population. The global assessment of the therapeutic efficacy by investigators and patients supported the results of the efficacy analysis with good to very good ratings in 70–90 % of the cases. A good tolerability of both preparations was observed in this study with a low number of adverse events in the test group (5.8 %).

Zusammenfassung

Lokale Behandlung vaginaler Infektionen verschiedener Ätiologie mit Dequaliniumchlorid oder Jod-Povidon / Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte multizentrische klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden vaginalen Antiseptika 10 mg Dequaliniumchlorid (CAS 522-51-0, Fluomycin N®) und 200 mg Jod-Povidon (CAS 25655-41-8) in einem Parallel-Gruppen-Design. Insgesamt 180 Patientinnen mit Vaginalinfektionen verschiedener Ätiologie nahmen an dieser Studie teil (bakterielle Vaginose, Fluor vaginalis, vulvo-vaginale Candidiasis, Trichomoniasis). Die Patientinnen wurden zufällig einer dieser zwei Behandlungsgruppen zugeordnet und 6 Tage lang einmal täglich behandelt. Die Kontrolluntersuchungen fanden 5 bis 7 Tage nach Behandlungsende und 3 bis 4 Wochen nach der ersten Kontrolluntersuchung statt. Der Gesamtsymptomatik-Summenscore für die klinischen Symptome Ausfluß, Brennen, Hautjucken und Rötung von Vulva/Vagina wurde als primäre Wirksamkeitsvariable definiert. Der Behandlungsvergleich bei der ersten Kontrolluntersuchung erfolgte mit dem zweiseitigen Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test, dabei wurde die Äquivalenz der beiden Behandlungen auf dem 5%-Niveau nachgewiesen. Bei beiden Behandlungen verbesserte sich die Symptomatik von Vaginalinfektionen über Kurzzeit- oder Langzeit-Beobachtung stark. Deskriptive Analysen der sekundären Parameter vaginaler pH, Reinheitsgrad der Vaginalflora und Anzahl Laktobazillen im Naßpräparat unterstützen die vergleichbare Wirksamkeit beider Therapien für die Wiederherstellung des vaginalen Milieus. Die Analysen der diagnostischen Subgruppen zeigen, daß sich die Wirksamkeitskriterien ungeachtet der Diagnose unter beiden Behandlungen verbesserten, ebenso wie es für die gesamte Population beobachtet wurde. Die umfassende Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit durch die Prüfärzte und Patientinnen unterstützt die Resultate der Wirksamkeitsanalysen mit guten bis sehr guten Einschätzungen in 70–90 % der Fälle. Eine gute Verträglichkeit beider Präparate wurde in dieser Studie beobachtet, mit einer geringen Anzahl an unerwünschten Ereignissen in der Testgruppe (5,8 %).

Key words

CAS 522-51-0 - CAS 25655-41-8 - Dequalinium chloride - Fluomycin N® - Povidone iodine - Vaginal infections