Dialyse aktuell 2011; 15(10): 592
DOI: 10.1055/s-0031-1299602
Forum der Industrie
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Biosimilarsubstitution wirtschaftlich nicht effizient – Epoetin-alfa-Biosimilar sicher und bewährt

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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
14. Dezember 2011 (online)

Seit dem 01.10.2011 müssen Apotheker laut Gesetz identische Biosimilars gegeneinander austauschen, wenn auf dem Rezept kein Aut-idem-Kreuz vermerkt ist. Die Regelung trifft u. a. auf 3 Epoetin-alfa-Biosimilars zu (darunter Epoetin alfa HEXAL®). Definiert sind die Präparate in Anlage 1 des Rahmenvertrages zur Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V.

Leidtragende der aktuellen Regelung sind die Patienten, die durch eine Substitution häufig verunsichert werden, mit potenziell negativen Folgen für die Compliance. Die Entscheidung über die Verordnung von biotechnologischen Arzneimitteln sollte ausschließlich in der Verantwortung des Arztes liegen. Mit dem Setzen des Aut-idem-Kreuzes bei dem Epoetin-alfa-Biosimilar von Hexal sichert der Arzt seine Verordnungsentscheidung ab.

Sicherheit steht bei dem Epoetin-alfa-Biosimilar von Hexal an erster Stelle: So wurden Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-stabilität in klinischen Studien mit insgesamt 3500 Patienten erfolgreich belegt [ 1 ]. Zusätzlich wurde die positive Datenlage in einer umfassenden Pharmakovigilanzerfassung mit bisher 85 600 Patientenjahren erneut bestätigt [ 1 ]. Das mit seinem Referenzprodukt (Erypo®) vergleichbare Epoetin-alfa-Biosimilar von Hexal ist seit 4 Jahren auf dem Markt und das in Deutschland am häufigsten eingesetzte Epoetinbiosimilar [ 2 ].

 
  • Literatur

  • 1 Ode M et al. ERA-EDTA-Kongress 2011, Prag (Tschechien). Posterpräsentation
  • 2 IMS Pharmascope. Stand 07/2011
  • 3 Symposium "Biosimilars am Start – Wege aus der Kostenfalle der modernen Medizin?". Berlin, 27.11.2008
  • 4 Lauer-Taxe. Stand 15.07.2001