Summary
The objective of the present post-marketing surveillance (PMS) was the evaluation
of efficacy, tolerability and acceptance of the novel budesonide (CAS 51333-22-3)
multidose dry powder inhaler (MDPI) Novopulmon®200 Novolizer ®. A total of 3,057 patients
suffering from allergic, non-allergic or mixed bronchial asthma were included in the
PMS. The study medication was administered by inhalation at a median dosage of 2 x
200 µg budesonide/day. In order to evaluate the efficacy of the novel budesonide MDPI,
pulmonary functions (peak expiratory flow rate (PEFR) and FEV1) were measured at the start of the treatment and after 4 weeks of treatment. Severity
of the following symptoms was evaluated on a four-score scale: cough, wheezing, diurnal
dyspnea, nocturnal dyspnea and dyspnea on physical effort. Furthermore, the patients’
satisfaction in dealing with the control mechanisms (optical, acoustic, sensory, dose
counter, overdose prevention) of this innovative MDPI was assessed. Patients who already
had used another inhalation system assessed the control mechanisms of the novel budesonide
MDPI in comparison with their previous inhalation system (e.g. fluticasone premetered
dose MDPI, non-refillable budesonide MDPI). The patients’ compliance and any improvement
of compliance by the control mechanisms according to physicians’ assessments were
evaluated. The novel budesonide MDPI was shown to lead to a decrease in the severity
of symptoms. The median total symptom score (0 = no symptoms, 15 = all symptoms severe)
decreased from 8 before therapy to 2 after therapy. Pulmonary function measurements
supported a relief of the patients’ symptoms: The median PEFR increased from 5 l/s
before therapy to 6.3 l/s at the end of therapy, with a median individual increase
of 1 l/s. The median FEV1 increased from 2250 ml before ther-apy to 2700 ml at the end of therapy, with a median
individual increase of 310 ml.
The majority of patients were satisfied with the control mechanisms. 97 % of the patients
were satisfied with the optical control mechanism, 94 % with the acoustic, 78 % with
the sensory mechanism, 92 % with the dose counter and 81 % with the overdose prevention.
Compliance was assessed by the physicians to be good in 84 % of the patients, to be
satisfactory in 14 % and to be not satisfactory in 2 %. An improvement in compliance
by the control mechanisms of the inhaler was observed in 80 % of the patients. 97
% of the patients were satisfied with the control mechanisms, the optical and acoustic
mechanisms were confirmed as being the most important ones. The vast majority of patients
assessed the control mechanisms of the novel MDPI to be better or much better than
those of a previously used inhaler (e.g. 41.2 % and 52.1 %, respectively, of patients
who had previously used a nonrefillable budesonide MDPI; 38.7 % and 44.7 %, respectively,
of patients who had previously used a fluticasone premetered dose MDPI).
Overall, the novel budesonide MDPI was shown to be efficient in the relief of asthma
symptoms and improvement of lung function. The MDPI’s control mechanisms were shown
to be well accepted by the patients and considered by the physicians as an important
contributor to an improvement of patient compliance.
Zusammenfassung
Verbesserung der Asthmatherapie durch Einsatz eines neuartigen Budesonid-Trockenpulverinhalationssystems
Ziel dieser Anwendungsbeobachtung war die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Akzeptanz des Budesonid (CAS 51333-22-3)-Multidosis-Trokkenpulverinhalationssystems
(Multidose Dry Powder Inhaler, MDPI) Novopulmon®200 Novolizer ®. Insgesamt wurden
3.057 Patienten eingeschlossen, die an allergischem, nicht allergischem oder gemischtem
Asthma bronchiale litten. Die mittlere Dosis (Median) der verabreichten Studienmedikation
lag bei 2 x 200 µg Budesonid / Tag. Um die Wirksamkeit des neuartigen Budesonid-MDPI
bewerten zu können, wurden die Lungenfunktionsparameter (maximale expiratorische Flußrate
(PEFR) und FEV1) jeweils zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Therapie gemessen. Der Schweregrad
der im Folgenden genannten Symptome wurde auf einer Vier-Punkteskala bewertet: Husten,
Giemen, Atemnot am Tag, Atemnot in der Nacht und Atemnot bei Anstrengung. Weiterhin
wurden die Patientenzufriedenheit im Umgang mit den Kontrollmechanismen des innovativen
Pulverinhalators (optisch, akustisch, sensorisch, Zählwerk, Doppeldosiersperre) untersucht.
Patienten, die bereits einen anderen Inhalator benutzt hatten (z. B. Fluticason-MDPI
mit verblisterten Einzeldo-sen, nicht-nachfüllbarer Budesonid-MDPI), beurteilten die
Kontrollmechanismen des neuartigen Budesonid-MDPI im Vergleich. Außerdem wurden die
Patientencompliance und eventuelle Verbesserungen der Compliance durch die Kontrollmechanismen
aus Sicht des behandelnden Arztes beurteilt. Die Anwendung des neuartigen Budesonid-MDPI
führte zu einer Abnahme des Schweregrades der Symptome. Die Gesamtpunktzahl aller
Symptome (0 = keine Symptome, 15 =alle Symptome schwer) fiel von einem Medianwert
von 8 vor der Therapie auf 2 nach der Therapie. Die Messungen der Lungenfunktionsparameter
unterstützten dieses Ergebnis: Der PEFR stieg von einem Medianwert von 5 l/s vor der
Therapie auf 6,3 l/s nach der Therapie an, wobei der individuelle Anstieg im Median
1 l/s betrug. Der FEV1 erhöhte sich von einem Median von 2250 ml vor der Therapie auf 2700 ml nach der Therapie,
der individuelle Anstieg betrug im Median 310 ml.
Nahezu alle Patienten waren mit den Kontrollmechanismen zufrieden. 97 % der Patienten
waren mit dem optischen Kontrollmechanismus zufrieden, 94 % mit dem akustischen, 78
% mit dem sensorischen, 92 % mit dem Zählwerk und 81 % mit der Doppeldosiersperre.
Die Compliance der Patienten wurde durch den jeweiligen behandelnden Arzt bei 84 %
als gut, bei 14 % als befriedigend und bei 2 % als unbefriedigend beurteilt. Eine
Verbesserung der Compliance durch die Kontrollmechanismen des Inhalators wurde bei
80 % der Patienten beobachtet. Eine Bestätigung der Medikamenteneinnahme durch die
Kontrollmechanismen wurde von 97 % der Patienten bejaht, wobei dem optischen und akustischen
Mechanismus die größte Wichtigkeit zugeordnet wurde. Die große Mehrheit der Patienten
bewertete die Kontrollmechanismen des neuartigen MDPI besser oder viel besser als
die des früher benutzten Inhalators (z. B. 41.2 % bzw. 52.1 % der Patienten, die vorher
einen nicht-nachfüllbaren Budesonid-MDPI verwendet hatten; 38.7 % bzw. 44.7 % der
Patienten, die vorher einen Fluticason-MDPI mit verblisterten Einzeldosen verwendet
hatten).
Insgesamt gesehen erwies sich der neuartige Budesonid-MDPI als wirksam in der Reduktion
von Asthmasymptomen und Verbesserung der Lungenfunktion. Die Kontrollmechanismen des
Pulverinhalators erlangten nachgewiesenermaßen eine hohe Patientenakzeptanz und wurden
von den behandelnden Ärzten als wichtiger Beitrag zur Verbesserung der Patientencompliance
gesehen.
Key words
Bronchial asthma - Budesonide, multidose dry powder inhaler - CAS 51333-22-3 - Novolizer
®, MDPI, multidose dry powder inhaler, patient compliance, - post-marketing surveillance
