Summary
The characteristic components of the pure plant-based extract AS 195 (Folia vitis
viniferae) are flavon(ol)-glycosides and glucuronides with quercetin-3-O-ß-D-glucuronide
(main flavonoid) and isoquercitrin (quercetin-3-O-β-glycoside; a secondary flavonoid).
In previous clinical studies AS 195 (hard gelatine capsules) has shown oedema-preventing
and subjective symptoms alleviating properties in patients with chronic venous insufficiency
(CVI). The aim of the present open-label, multicentre, observational trial was to
assess tolerability and efficacy of AS 195 (Antistax® film-coated tablets). The reduction
of the subjective CVI-related symptoms was measured on a 10-cm visual analogue scale.
For the global assessment of efficacy and tolerability by the patient and the investigator
a 4-point verbal rating scale was used. Sixty-five male and female patients aged 25−82
years with CVI grade I or II (Widmer classification) received AS 195, two film-coated
tablets once daily for 42 days (360 mg/day). At the end of the study, all subjective
symptoms of CVI (tired, heavy legs, sensation of tension in the legs, tingling sensations
in the legs, pain in the legs) were statistically significantly improved. The global
assessment of efficacy by the patients and by the investigators was rated as good
or satisfactory in most of the patients. AS 195 filmcoated tablets were very well
tolerated during the whole trial, as their global tolerability was assessed for most
patients as good or satisfactory by both the patients and investigators. Six patients
experienced adverse events potentially causally related to trial medication. Four
of them reported gastrointestinal problems.
The present study showed a marked improvement of subjective symptoms associated with
CVI grade I or II, as well as a good or satisfactory global assessment of efficacy
and tolerability by the patients and the investigators. Thus, AS 195 film-coated tablets
can be considered as effective and safe in patients with CVI grade I or II.
Zusammenfassung
Oedembildungs-prophylaktische Eigenschaften des roten Weinlaubextraktes AS 195 (Folia vitis viniferae) bei der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz / Eine 6-wöchige Anwendungsbeobachtung
Der reine Pflanzenextrakt AS 195 enthält Flavon(ol)-Glykoside und -Glukuronide mit
Quercetin-3-O-β-D-Glukuronid (Hauptflavonoid) und Isoquercitrin (Quercetin-3-O-β-Glykosid;
Begleitflavonoid) als charakteristische Inhaltsstoffe. In vorhergehenden klinischen
Studien wirkte AS 195 (Hartgelatine Kapseln) prophylaktisch gegen Ödembildung und
verringerte die Leitsymptome bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI).
Mit der hier beschriebenen offenen, multizentrischen Anwendungsbeobachtung sollte
die Verträglichkeit und Wirksamkeit von AS 195 (Antistax® Filmtabletten) untersucht
werden. Die CVI-Leitsymptome wurden auf einer visuellen Analogskala (Länge: 10 cm)
erfaßt. Die globale Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung wurden vom Patient
und vom Prüfarzt auf einer verbalen Beurteilungsskala (4 Kategorien) erfaßt. 65 weibliche
und männliche Patienten mit CVI Grad I oder II (Widmer Klassifikation) im Alter zwischen
25 und 82 Jahren erhielten täglich zwei Filmtabletten rotes Weinlaubextrakt AS 195
über 42 Tage (360 mg/Tag). Am Ende der Studie waren alle CVI-Leitsymptome (müde, schwere
Beine, Spannungsgefühl in den Beinen, Kribbeln in den Beinen, Schmerzen in den Beinen)
statistisch signifikant verbessert. Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch die
Patienten und die Prüfärzte war für die meisten Patienten gut oder befriedigend. AS
195 wurde während der ganzen Studie gut toleriert. Die Verträglichkeit wurde von den
Patienten und Prüfern als gut oder befriedigend eingestuft. Sechs Patienten berichteten
möglicherweise mit der Einnahme der Studienmedikation zusammenhängende unerwünschte
Ereignisse von milder oder moderater Intensität. Bei vier Patienten handelte es sich
um gastrointestinale Beschwerden.
Die vorliegende Studie zeigte eine deutliche Verbesserung der mit CVI Grad I oder
II einhergehenden Leitsymptome sowie eine gute oder befriedigende Wirksamkeit und
Verträglichkeit. Deshalb kann AS 195 als wirksam und sicher bei Patienten mit CVI
Grad I oder II beurteilt werden.
Key words
Antistax® Filmtabletten - AS 195, observational clinical trial, oedema protective
properties - Red vine leaf extract - Venous insufficiency, chronic, phytotherapy,
subjective symptoms
