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DOI: 10.1055/s-0031-1297018
Clinical Study of the Therapeutic Efficacy and Safety of Emedastine Difumarate versus Terfenadine in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis
Publication History
Publication Date:
24 December 2011 (online)
Summary
Objective:
Emedastine is a new H1-receptor antagonist endowed with potent and selective antihistamine activity. The aim of this study was to evaluate the therapeutic efficacy and tolerability of emedastine difumarate (CAS 87233-62-3) in Caucasian patients in the treatment of seasonal allergic rhinitis as compared to terfenadine (CAS 50679-08-8).
Methods:
A total of 130 patients suffering from grass pollen allergic rhinitis were randomly assigned to 14 days treatment with either emedastine difumarate (2 mg b.i.d.) or terfenadine (60 mg b.i.d.) in a double-blind, randomised, crossover design. Primary efficacy parameter was a Total Severity Symptom Score, including among symptoms nasal congestion, sneezing, rhinorrhea, nasal/throat/palate itching, eye itching and lacrimation. Safety was assessed on routine laboratory tests and recording vital signs and adverse events (AEs).
Results:
Emedastine 2 mg b.i.d. was significantly more effective than terfenadine 60 mg b.i.d. in reducing Total Symptom Severity Score (p = 0.0258). This statistical significant difference was also obtained in controlling sneezing and rhinorrhea (p = 0.003). Moreover, both the physician and patients indicated emedastine as the preferred therapy (p < 0.01).
Forty-seven drug related AEs were reported for emedastine (= 51.07 %) and 53 for terfenadine (64.15 %), most of them involving the CNS.
Conclusion:
The results of study show that emedastine difumarate is more effective than terfenadine in the symptomatic management of seasonal allergic rhinitis and is particularly active in controlling the main nasal symptoms, such as sneezing and rhinorrhea; it is safe and well tolerated in this therapeutic indication, while related AEs are less if compared to those displayed by terfenadine.
Zusammenfassung
Klinische Studie zur therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Emedastin-Difumarat im Vergleich zu Terfenadin bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis
Ziel:
Emedastin ist ein neuer H1-Re-zeptorantagonist, der über eine starke und selektive antihistaminische Aktivität verfügt. Ziel dieser Studie war, die therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Emedastin-Difumarat (CAS 87233-62-3) im Vergleich zu Terfenadin (CAS 50679-08-8) in der Behandlung der allergischen saisonalen Rhinitis an Patienten kaukasischer Rasse zu beurteilen.
Methoden:
Insgesamt 130 an allergischer saisonaler Rhinitis leidende Patienten wurden einer 14-tägigen Behandlung mit Emedastin (2 mg b.i.d.) oder Terfenadin (60 mg b.i.d.) in einem doppelblinden, randomisierten, Crossover-Design zugeteilt. Primärer Wirksamkeitsparameter war der “Total Symptom Severity Score”, wobei die Symptome “verstopfte Nase”, “Niesen”, “juckende Nase”, “tropfende Nase” und “tränende Augen” evaluiert wurden.
Ergebnisse:
Emedastin 2 mg b.i.d. war im Hinblick auf die Verringerung des “Total Symptom Severity Score” signifikant wirksamer als Terfenadin 60 mg b.i.d. (p = 0,0258). Ebenfalls signifikant war der Unterschied bei der Kontrolle der Symptome “Niesen” und “tropfende Nase” (p = 0,003). Sowohl der Prüfarzt als auch die Patienten gaben der Behandlung mit Emedastin den Vorzug (p < 0,01).
47 unerwünschte Ereignisse, die auf die Medikamente zurückzuführen waren, wurden in der Emedastin-Gruppe (= 51,07 %) beobachtet und 53 in der Terfenadin-Gruppe (= 64,15 %), wobei die meisten das ZNS betrafen.
Schlußfolgerungen:
Die Ergebnisse zeigen, daß Emedastin-Difumarat wirksamer als Terfenadin bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis ist, und dies insbesondere bei der Kontrolle der wichtigsten nasalen Symptome. Emedastin erwies sich für diese Indikation als sicher und gut verträglich.