Arzneimittelforschung 2004; 54(1): 31-34
DOI: 10.1055/s-0031-1296933
Lipid Reducers
Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany)

Bioequivalence Study of Two Formulations of Simvastatin Tablets in Healthy Thai Volunteers

Manupat Lohitnavy
a   Bioequivalence Test Center, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand
,
Ornrat Lohitnavy
a   Bioequivalence Test Center, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand
,
Kasinee Chaijittiprasert
a   Bioequivalence Test Center, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand
,
Prawit Taytiwat
b   Health Sciences Research Institute, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand
,
Sanglar Polnok
c   Faculty of Nursing, Naresuan University, Phitsanulok, Thailand
› Institutsangaben
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
25. Dezember 2011 (online)

Summary

The bioequivalence of two formulations of 10 mg tablets of simvastatin (CAS 79902-63-9), Vascor® as test and a commercially available preparation as reference, in 18 healthy Thai male volunteers was assessed. In a randomized, single dose, two-period, crossover study design with a 1 -week wash-out period, each subject received 4 tablets of 10-mg simvastatin tablets. Plasma samples were collected over a 24-h period after administration. Subsequently, plasma concentrations of simvastatin and its hydroxy acid metabolite were analyzed by using LC/MS/MS. Pharmacokinetic parameters were determined by using non-compart-mental analysis. The results showed that 90% confidence intervals of the peak concentration (Cmax) and the area under the concentration-time curve (AUC) of simvastatin and its hydroxy acid metabolite of reference and test were within 80 %–125 %. Consequently the bioequivalence of these two preparations can be concluded.

Zusammenfassung

Studie zur Bioäquivalenz zweier Simva-statin-Tablettenformulierungen an gesunden thailändischen Probanden

Die Bioäquivalenz zweier Simvastatin (CAS 79902-63-9)-Tablettenformulierungen à 10 mg – Vascor® als Testprodukt sowie eine handelsübliche Zubereitung als Referenzprodukt – wurde an 18 gesunden männlichen thailändischen Probanden untersucht. lede Versuchsperson bekam vier 10-mg-Simvastatin-Tabletten im randomisierten Einzeldosen-Zwei-Pe-rioden-Crossover-Design mit 1-wöchiger Wash-out-Periode. Während 24 h nach der Dosierung wurden Plasmaproben genommen. Anschließend wurden die Plasmakonzentrationen von Simvastatin sowie seines Hydroxylsäure-Metaboliten mittels LC/MS/MS analysiert. Die Phar-makokinetikparameter wurden mit Hilfe der Non-Kompartiment-Analyse berechnet. Die Ergebnisse zeigten, daß die 90%-Konfidenzintervalle für die höchste Konzentration (Cmax) und für die Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) für Simvastatin und den Hydroxylsäure-Metaboliten zwischen 80 % und 125 % lagen. Demzufolge konnte die Bioäquivalenz dieser zwei Formulierungen festgestellt werden.