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DOI: 10.1055/s-0031-1296782
Phase III Long-term Study and Comparative Clinical Study of Nipradilol Ophthalmic Solution in Patients with Primary Open-angle Glaucoma and Ocular Hypertension
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
21. Dezember 2011 (online)
Summary
Nipradilol (CAS 81486-22-8) is a non-selective β-blocker with α-1 blocking and nitroglycerin-like vasodilating activities. In the present communication, the longterm efficacy and safety of nipradilol were investigated and the efficacy, safety and utility of topical nipradilol and timolol (CAS 91524-16-2) were compared in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
In the long-term study, nipradilol for 1 year (52 weeks) was performed by registration method. 67 out of 68 patients were subjected to analysis and 57 patients (83.8 %) completed 52-week instillation. 0.25 % nipradilol was applied twice daily to patients. As a result, intraocular pressure (IOP) decreased significantly by 4.0 mmHg to 4.8 mmHg compared with the baseline without tachyphylaxis. The incidence of adverse events was 12.5 % at 52 weeks by analysis with Kaplan-Meier life-table method. It showed no significant trend of increase after 3 months.
In the multi-centered double-masked comparative randomized study, 0.25 % nipradilol was assigned to 96 patients and 0.5 % timolol to 100 patients. Each patient was instilled nipradilol or timolol twice daily for 8 weeks. IOP significantly decreased by 4.2 mmHg and by 4.7 mmHg at 8 weeks and the incidence of adverse events was 10.5 % and 12.1 % in the nipradilol and timolol group, respectively. No significant between-group difference in IOP reduction or incidence of adverse events was seen.
Topical nipradilol showed long-term ocular hypotensive effects and clinical safety in a 52-week study, and its efficacy and safety equivalent to timolol was confirmed in a 8-week comparative study.
Zusammenfassung
Phase-III-Langzeitstudie und vergleichende klinische Studie mit ophthalmologischer Nipradilol-Lösung bei primärem Weitwinkelglaukom und okulärer Hypertension
Nipradilol (CAS 81486-22-8) ist ein nicht-selektiver β-Blocker mit α-blockierenden und nitroglyzerinartigen, gefäßerweiternden Wirkungen. In der vorliegenden Studie wurden die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Nipradilol untersucht, ferner Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit von topisch angewandtem Nipradilol und Timolol (CAS 91524-16-2) bei Patienten mit primärem Weitwinkelglaukom und okulärem Hochdruck verglichen.
In der Langzeitstudie wurde die Behandlung mit Nipradilol für 1 Jahr (52 Wochen) mit der Registrationsmethode durchgeführt. 67 der 68 Patienten wurden analysiert, 57 Patienten (83,8 %) schlossen die 52-wöchige Behandlung ab. Dabei wurden die Patienten zweimal täglich mit 0,25 % Nipradilol behandelt. Als Resultat fiel der Augeninnendruck (IOD) dabei verglichen mit dem Grundwert ohne Tachyphylaxie deutlich um 4,0 bis 4,8 mmHg. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen betrug bei Bestimmung mittels Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode für 52 Wochen 12,5 %. Dabei wurde nach 3 Monaten keine signifikant zunehmende Tendenz mehr beobachtet. In der doppelblind und randomisierten, vergleichenden Mehrzentrenstudie wurde 0.25 % Nipradilol 96 Patienten und 0.5 % Timolol 100 Patienten verschrieben. Jeder Patient wurde zweimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Nipradilol oder Timolol instilliert. Der IOD nahm dabei signifikant um 3,7 bis 4,3 mmHg bzw. 4,6 bis 4,7 mmHg ab; die Inzidenz der Nebenwirkungen betrug in den Nipradilol- und Timolol-Gruppen jeweils 10,5 % bzw. 12,1 %. Hinsichtlich der Reduktion des IOD oder der Inzidenz der Nebenwirkungen wurden keine wesentlichen Gruppenunterschiede beobachtet.
Topisch angewandtes Nipradilol zeigte langzeitlich okuläre drucksenkende Wirkungen, und die klinische Sicherheit wurde im Rahmen einer 52-wöchigen Studie bestätigt; in einer 8-wöchigen vergleichenden Studie wurde eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit wie bei Timolol festgestellt.