Arzneimittelforschung 2006; 56(6): 387-393
DOI: 10.1055/s-0031-1296739
Antiemetics · Gastrointestinal Drugs · Uricosuric Drugs · Urologic Drugs
Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany)

Double-blind, Randomized Evaluation of Clinical Efficacy and Tolerability of an Apple Pectin-Chamomile Extract in Children with Unspecific Diarrhea

Brigitta Becker
1  Medical Office for Pediatrics and Allergology, Bonn, Germany
,
Ulrike Kuhn
2  Medical Biometrics, Maisach, Germany
,
Bettina Hardewig-Budny
3  Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen, Germany
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
22. Dezember 2011 (online)

Summary

Background: Acute diarrhea is one of the most common childhood diseases. The main aim of therapy is oral rehydration, mostly using a glucose-electrolyte solution. Results from a previous study (DIALOG I) investigating adjuvant treatment with a medicinal preparation containing an apple pectin-chamomile extract (Diarrhoesan®) indicated a significantly reduced duration of diarrhea in children.

Objectives: The objective of the present clinical placebo-controlled, double-blind study (DIALOG II) was to assess the clinical efficacy and tolerability of the apple pectin-chamomile extract on a larger number of patients.

Methods: The investigation was designed as a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study enrolling 255 patients presenting with acute diarrhea. Patients were aged between 6 months and 6 years and treated on an outpatient basis with either an apple pectin-chamomile preparation or placebo. As a basic medication, each child received a glucose-electrolyte solution on the first day of treatment.

Results: The primary outcome (primary efficacy parameter) included a combined analysis of stool frequency, stool consistency and duration of diarrhea.

The statistical analysis revealed a superior efficacy of the tested preparation over placebo with a significantly reduced stool frequency in the treatment group compared to the control group. The results were corroborated by efficacy assessment performed by investigators and patients. Treatment was well tolerated, with an incidence of adverse effects similar to placebo.

Conclusion: These findings support the concept of a beneficial influence of the investigated vegetable extract in shortening the course of the disease and relieving associated symptoms.

Zusammenfassung

Doppelblinde, randomiserte Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Apfelpektin-Kamillenextrakts bei Kindern mit unspezifischer Diarrhö

Hintergrund: Akute Durchfallerkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Vorrangige Therapiemaßnahme ist eine orale Rehydratation mit Glucose-Elektrolytlösungen. Die Ergebnisse einer vorangegangenen Untersuchung (DIALOG I) belegten die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit einem Arzneimittel (Diarrhoesan®), das einen Apfelpektin-Kamillenextrakt enthält Unter Gabe des Präparates kam es zu einer signifikanten Verkürzung der Durchfalldauer.

Studienziel: In der vorliegenden klinischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie (Dialog II) sollten Wirksamkeit und Verträglichkeit des Apfelpektin-Kamillenextrakt-Präparates bei einem größeren Patientenkollektiv überprüft werden.

Methoden: In die randomisierte Multizenterstudie wurden 255 Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren mit akutem Durchfall aufgenommen. Sie wurden ambulant mit dem Apfelpektin-Kamillenextrakt-Präparat oder Plazebo behandelt. Zusätzlich erhielten alle Patienten am ersten Behandlungstag eine orale Rehydratationstherapie.

Ergebnisse: Hauptzielkriterium war die kombinierte Analyse von Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz und Durchfalldauer. Statistische Analysen zeigten eine signifikante Überlegenheit des Prüfpräparates mit einer signifikant niedrigeren Stuhlfrequenz in der Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse wurden bestätigt durch die Wirksamkeitsbeurteilung der behandelnden Ärzte und Patienten. Der Apfelpektin-Kamillenextrakt wurde gut vertragen. Die Rate an unerwünschten Nebenwirkungen war mit der des Placebos vergleichbar.

Fazit: Die Studienergebnisse belegen, dass der untersuchte Apfelpektin-Kamillenextrakt den Verlauf von akuten Durchfallerkrankungen im Kindesalter günstig beeinflusst, indem er die Krankheitsdauer verkürzt und assoziierte Symptome mildert.