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DOI: 10.1055/s-0031-1296715
Open, Non-controlled Clinical Studies to Assess the Efficacy and Safety of a Medical Device in Form of Gel Topically and Intravaginally Used in Postmenopausal Women with Genital Atrophy
Publication History
Publication Date:
23 December 2011 (online)
Summary
Menopause is often associated with vaginal atrophy and related symptoms, such as vaginal dryness, burning, itching, and dyspareunia, decrease in libido and in general a decrease in the quality of life. The common treatment up to the 1990's has been the oral hormone replacement therapy (HRT), but this treatment has been consequently re-considered due to its adverse effects. Topical estrogenic products have been subsequently developed to minimize the systemic adverse effects of the oral HRT, but they are still considered at risk in case of prolonged use. As an alternative, two clinical trials were performed to investigate the effects of a medical device in the form of a gel, containing hyaluronic acid, liposomes, phytoestrogens from Humulus lupulus extract, and Vitamin E, with the aim of testing its safety and efficacy in post-menopausal women with urogenital atrophy. The first pilot study confirmed in 10 women the good safety profile, both locally and systemically, of the device applied on the external genitals at the dose of 1–2 g/day for 30 days. The second study was carried out, according to a multicenter, open, non-controlled design, in 100 post-menopausal women assigned to the vaginal application of 2.5 g of gel/day for 1 week followed by two applications/week for 11 weeks. The primary end-point was the evaluation of vaginal dryness assessed by a Visual Analogue Scale both by the investigator and the subject. Secondary endpoints were the evaluation of all other symptoms and signs associated with atrophic vaginitis (itching, burning, dyspareunia, vaginal inflammation/oedema and rash assessed by a 4-point scale and presence of vaginal abrasions and disepithelialisation), and the recording of adverse events during the study.
At the end of the treatment, an overall judgment on the efficacy and safety of the device was made by the investigator and a judgment on the acceptability of the treatment was made by the subjects.
The results showed a marked effect of the tested product on the vaginal dryness and on all other symptoms and signs with statistically significant reductions since the first week of treatment. No treatment-related adverse events were complained by the subjects and the treatment course showed a high level of acceptability by the subjects. This device could be considered an effective and safe alternative treatment of genital atrophy in post-menopausal women, especially when HRT is not recommended.
Zusammenfassung
Offene, nicht kontrollierte klinische Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Präparats in Form eines Gels zur topischen intravaginalen Anwendung bei postmenopausalen Frauen mit Genitalatrophie
In der Menopause treten häufig vaginale Atrophien und damit verbundene Symptome wie vaginale Trockenheit, Brennen, Jucken, Dyspareunie, Libido-Störungen und allgemein eine Verminderung der Lebensqualität auf. Bis zu den 1990er Jahren wurde üblicherweise mit einer oralen Hormonersatztherapie (HRT) behandelt, diese wurde dann jedoch wegen ihrer Nebenwirkungen neu überdacht. In der Folge wurden topische Östrogen-Präparate entwickelt, um die systemischen Nebenwirkungen der oralen Hormonersatztherapie zu minimieren, doch auch bei diesen wird vermutet, daβ bei längerfristiger Anwendung ein Risiko besteht. Daher wurden zwei klinische Studien mit einem Alternativpräparat in Form eines Gels durchgeführt, das Hyaluronsäure, Liposomen, Phytoöstrogene aus Humulus lupulus-Extrakt und Vitamin E enthält, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit Urogenitalatrophie zu untersuchen. Die erste Pilotstudie mit 10 Frauen bestätigte das gute Sicherheitsprofil des Präparats – sowohl lokal als auch systemisch – bei Anwendung an den äuβeren Genitalien in einer Dosierung von 1–2 g pro Tag 30 Tage lang. In der zweiten Studie, die nach einem offenen, nicht kontrollierten Multicenter-Design durchgeführt wurde, wurden 100 postmenopausale Frauen mit vaginal appliziertem Gel behandelt, und zwar mit 2,5 g pro Tag 1 Woche lang, gefolgt von 2 Applikationen pro Woche 11 Wochen lang. Der primäre Endpunkt war die Untersuchung der vaginalen Trockenheit, die sowohl vom Prüfarzt als auch von der Probandin anhand einer visuellen Analogskala vorgenommen wurde. Die sekundären Endpunkte waren die Untersuchung aller anderen Symptome und Zeichen, die mit einer atrophischen Vaginitis einhergehen (Jucken, Brennen, Dyspareunie, vaginale Entzündungen/Ödeme und Exantheme – untersucht anhand einer 4-Punkte-Skala – sowie vaginale Abrasionen und Disepithelialisation) und die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Am Ende der Therapie wurde vom Prüfarzt eine Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats und von den Probandinnen eine Beurteilung der Akzeptabilität der Therapie vorgenommen.
Die Ergebnisse zeigten eine ausgeprägte Wirkung des getesteten Präparats auf die vaginale Trockenheit sowie alle anderen Symptome und Zeichen; diese wurden ab der ersten Woche der Behandlung statistisch signifikant reduziert. Von den Probandinnen wurden keine therapieabhängigen unerwünschten Ereignisse festgestellt, und die Akzeptabilität der Therapie wurde von ihnen als sehr hoch eingestuft. Das Präparat kann als wirksame und sichere Alternativtherapie für Genitalatrophie bei postmenopausalen Frauen betrachtet werden, insbesondere wenn eine orale Hormonersatztherapie nicht empfohlen wird.