Arzneimittelforschung 2006; 56(3): 222-229
DOI: 10.1055/s-0031-1296714
Antiemetics · Gastrointestinal Drugs · Uricosuric Drugs · Urologic Drugs
Editio Cantor Verlag Aulendorf (Germany)

Efficacy and Safety of a Combination of Sabal and Urtica Extract in Lower Urinary Tract Symptoms

A randomized, double-blind study versus tamsulosin
Udo Engelmann
1   Department of Urology, University Clinics of Cologne, Germany
,
Carola Walther
2   Clinical Research Department, Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals, Karlsruhe, Germany
,
Boris Bondarenko
1   Department of Urology, University Clinics of Cologne, Germany
,
Petra Funk
2   Clinical Research Department, Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals, Karlsruhe, Germany
,
Sandra Schläfke
2   Clinical Research Department, Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals, Karlsruhe, Germany
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
23. Dezember 2011 (online)

Summary

The aim of this prospective, randomized, double-blind, double-dummy, multicenter clinical trial was to investigate the efficacy and safety of PRO 160/120 (Prostagutt® forte), a fixed combination preparation of 160 mg Sabal fruit extract WS® 1473 and 120 mg Urtica root extract WS® 1031 per capsule, in comparison to the α1-adrenoceptor antagonist tamsulosin (CAS 106463-17-6) in lower urinary tract symptoms (LUTS) caused by benign prostatic hyperplasia (BPH).

140 elderly out-patients suffering from LUTS caused by BPH, with an initial score ≥ 13 points in the International Prostate Symptom Score (I-PSS), received 2 × 1 capsule/d PRO 160/120 or 1 × 0.4 mg/d tamsulosin and were treated for 60 weeks with interim visits at weeks 8, 16, 24, 36, and 48.

The primary outcome measure for efficacy was the change in I-PSS total score, the percentage of patients with an I-PSS score ≤ 7 points at endpoint ('re-sponders') was analyzed as well.

During 60 weeks of randomized treatment the I-PSS total score was reduced by a median of 9 points in both groups. In total, 32.4 % of the patients in the PRO 160/120 group and 27.9 % in the tamsulosin group were responders (test for non-inferiority of PRO 160/120: p = 0.034; non-inferiority margin 10 %). Both drugs were well tolerated, with one adverse event in 1514 treatment days for PRO 160/120 and one event in 1164 days for tamsulosin.

The study supports non-inferiority of PRO 160/120 in comparison to tamsulosin in the treatment of LUTS caused by BPH.

Zusammenfassung

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus Sabal- und Urtica-Extrakt bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostata-Hypertrophie / Eine randomisierte, doppelblinde Studie vs. Tamsulosin

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Double-dummy-Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PRO 160/120 (Prostagutt® forte), einer fixen Kombination aus 160 mg Sabalfruchtextrakt WS® 1473 und 120 mg Urticawur-zelextrakt WS® 1031 pro Kapsel, im Vergleich zum α1-Adrenozeptor-Antagonist Tamsulosin (CAS 106463-17-6) bei durch eine benigne Prostata-Hyperplasie bedingter symptomatischer BPH (LUTS, lower urinary tract symptoms) zu untersuchen.

140 ältere Patienten, bei denen eine durch eine benigne Prostata-Hyperplasie bedingte symptomatische BPH vorlag und die einen Internationalen Prostata-Symptom-Score (I-PSS) von ≥ 13 Punkten aufwiesen, erhielten über 60 Wochen täglich 2 × 1 Kapsel PRO 160/120 oder täglich 1 × 0,4 mg Tamsulosin.

Als wirksamkeitsbeurteilende Zielgröße wurde die Veränderung des I-PSS-Gesamtscores herangezogen. Des weiteren wurde der Anteil an Patienten bestimmt, die am Studienende einen I-PSS-Score ≤ 7 Punkte aufwiesen (Responder).

Nach der 60wöchigen Behandlungsphase war der I-PSS in beiden Behandlungsgruppen um 9 Punkte (Median) gesunken. Insgesamt waren 32,4 % der Patienten in der PRO-160/120-Gruppe und 27,9 % in der Tamsulosin-Gruppe Responder (Test auf Nichtunterlegenheit von PRO 160/120: p = 0,034, Schranke 10 %). Beide Präparate waren gut verträglich, mit einem unerwünschten Ereignis in 1514 Behandlungstagen für PRO 160/ 120 und einem unerwünschten Ereignis in 1164 Tagen für Tamsulosin. Die Studienergebnisse belegen damit die Nicht-Unterlegenheit von PRO 160/120 im Vergleich zu Tamsulosin bei der Behandlung symptomatischer BPH (LUTS).