Zusammenfassung
Zum Nachweis der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung der atherosklerotisch
bedingten stabilen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit ist die Beachtung bestimmter
Kriterien bei der Planung und Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien notwendig.
Diese umfassen das Studiendesign, die Randomisierung, Verblindung, Ein- und Ausschlußkriterien,
Definition von Zielvariablen, die Untersuchungsmethoden, die Fallzahlbestimmung und
Auswertung der Ergebnisse. Wenn diese Kriterien und Bedingungen nicht beachtet werden,
können falsch positive aber auch falsch negative Ergebnisse entstehen.
In der vorliegenden Arbeit werden die Kriterien zum Nachweis der Wirksamkeit vasoaktiver
Medikamente bei der atherosklerotisch bedingten peripheren arteriellen Verschlußkrankheit
dargestellt.
Summary
Design and Method of Clinical Trials of Drugs Used in the Therapy of Stable Peripheral
Arterial Occlusive Disease
To prove the efficacy of the treatment of atherosclerotic stable peripheral arterial
occlusive disease with drugs certain criteria are to be considered in the context
of the design and performance of clinical trials. These criteria refer to the design
of the study, randomisation, blinding, inclusion and exclusion criteria, definition
of outcomes, methods of examination, sample size estimation, and evaluation of the
results. If these criteria and conditions are not taken into consideration, false
positive and negative results can arise. In the present study, the criteria to prove
the efficacy of vasoactive substances in the treatment of atherosclerotic peripheral
occlusive arterial diseases are presented.
Key words
Arterial occlusive disease, stable peripheral - Clinical trials, criteria - Efficacy,
criteria - Vasoactive drugs
