Anleitung und Methodik zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Therapie der stabilen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit

Zusammenfassung

Zum Nachweis der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung der atherosklerotisch bedingten stabilen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit ist die Beachtung bestimmter Kriterien bei der Planung und Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien notwendig. Diese umfassen das Studiendesign, die Randomisierung, Verblindung, Ein- und Ausschlußkriterien, Definition von Zielvariablen, die Untersuchungsmethoden, die Fallzahlbestimmung und Auswertung der Ergebnisse. Wenn diese Kriterien und Bedingungen nicht beachtet werden, können falsch positive aber auch falsch negative Ergebnisse entstehen.

In der vorliegenden Arbeit werden die Kriterien zum Nachweis der Wirksamkeit vasoaktiver Medikamente bei der atherosklerotisch bedingten peripheren arteriellen Verschlußkrankheit dargestellt.

Summary

Design and Method of Clinical Trials of Drugs Used in the Therapy of Stable Peripheral Arterial Occlusive Disease

To prove the efficacy of the treatment of atherosclerotic stable peripheral arterial occlusive disease with drugs certain criteria are to be considered in the context of the design and performance of clinical trials. These criteria refer to the design of the study, randomisation, blinding, inclusion and exclusion criteria, definition of outcomes, methods of examination, sample size estimation, and evaluation of the results. If these criteria and conditions are not taken into consideration, false positive and negative results can arise. In the present study, the criteria to prove the efficacy of vasoactive substances in the treatment of atherosclerotic peripheral occlusive arterial diseases are presented.

Key words

Arterial occlusive disease, stable peripheral - Clinical trials, criteria - Efficacy, criteria - Vasoactive drugs