Zusammenfassung
In einer multizentrischen klinischen Beobachtungsstudie wurden 2003 bis 2005 in 105 urologischen Praxen bei 314 Patienten mit primär organisch bedingter Erektiler Dysfunktion (ED) Verträglichkeit, Wirksamkeit, Handhabbarkeit und Akzeptanz von intraurethral zu applizierendem Alprostadil (CAS 745-65-3; MUSE; Medikamentöses Urethrales System zur Erektion) untersucht. Die statistisch auswertbaren 306 Patienten waren im Mittel 61,3 ± 9,2 (MW ± SD) Jahre alt (181 Patienten zwischen 60 und 80 Jahren). Die mittlere Dauer ihrer ED lag zwischen 2 und 120 Monaten bei 21,5 ± 22 Monaten (MW ± SD). Die Genese war bei 55% der Patienten lokal bedingt, davon bei 42,8% nach operativen Eingriffen im urogenitalen Bereich 35 % der Patienten waren einer Prostatektomie nach Prostata-Karzinom unterzogen worden. Bei 46% der Patienten lagen vaskuläre, bei 28% metabolische Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus und bei 11% Nervenschädigungen vor. Bei 51,3% der Patienten waren Medikamente, von denen Potenzstörungen bekannt sind, Ursache oder Teilursache der Störung. Der Grad der ED-Symptomatik war in 93 % der Fälle mittel bis schwer. Alprostadil (MUSE8) wurde in Dosierungen von 250, 500 oder 1000 ug dreimal angewandt, wobei sich bei der dritten Anwendung wegen der besseren Wirksamkeit 65 % der Patienten die Dosis mit 1000 ug applizierten. Sehr gute und gute Wirksamkeit von Alprostadil (MUSE) stiegen von 45,8% der Patienten nach der ersten über 63,7% nach der zweiten auf 69,3% nach der dritten Anwendung an. Bei Patienten mit Zustand nach Prostatektomie wegen Prostata-Karzinoms verbesserten sich sehr gute und gute Wirksamkeit nach der dritten Anwendung gegenüber der ersten um etwa 20%, betrafen zuletzt 53,9 % der Patienten. Der Vollzug des Geschlechtsverkehrs war im Gesamtkollektiv nach der ersten Anwendung von 67%, nach der zweiten von 83% und nach der dritten von 87% der Patienten möglich.
Die Handhabbarkeit von Alprostadil (MUSE) wurde von 75% der Patienten als sehr gut und gut, die Akzeptanz des Systems von 76% als sehr gut und gut beurteilt. Keine Schwierigkeiten mit der Handhabung hatten 96 % der Patienten. 81,1 % wollten die Behandlung fortsetzen.
Im retrospektiven Vergleich mit anderen Medikamenten war injizierbares Al-prostadil (SKAT; Schwellfcörper-iluto-Injektions-Therapie) bei 32,1 % der Patienten gegenüber Alprostadil (MUSE) bei 25 % etwas wirksamer. Die Alprostadil (MUSE)-Anwendungsform wurde aber von 82,1 % als zweckmäßiger angesehen und von 78,6% bevorzugt. Gegenüber PDE-5-Hemmstoffen war Alprostadil (MUSE) bei der behandelten Klientel zu 77,7% wirk-samer. 79,6% der Patienten bevorzugten es gegenüber diesen Stoffen. Im Vergleich zu Apomorphin bevorzugten Alprostadil (MUSE) 94,1 % der Patienten bei in 98% der Fälle besserer Wirksamkeit. Die Verträglichkeit von Alprostadil (MUSE) wurde von 90% der Patienten mit sehr gut bzw. gut angegeben. Es wurden fünf Fälle von Nebenwirkungen in Form leichter urethraler Schmerzen angegeben, die nicht zum Absetzen der Therapie führten.
In der vorliegenden nicht-interventionellen Studie konnten die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit inthraurethral ap plizierten Alprostadils (MUSE) als Reservemedikament bei Versagen oder geringei Wirksamkeit von PDE-5-Hemmstoffen in vergleichbarer Größenordnung wie in klinischen Studien bestätigt werden. In dem Kollektiv der Patienten der urologischen Praxen wurden Handhabung und Akzeptanz des Systems hoch bewertet.
Summary
Intraurethrally Applicated Alprostadil for the Treatment of Organic Erectile Dysfunction in Practice / A multicenter clinical monitoring study (non-interventional investigation)
In a multicenter clinical monitoring study (observation of use investigation according to § 67.6 of the German Drug Law), which was conducted between 2003 and 2005 in 105 urological practices in 314 patients with organic erectile dysfunction (ED), efficacy, safety, convenience and acceptance of intraurethral administered alprostadil (CAS 745-65-3; MUSE - Medicated Uethral System for Erection) was studied. 306 patients could statistically be evaluated. The patients were 61.3 ± 9.2 years old (mediant SD) (181 patients between 60 and 80 y). The time of ED was from 2 to 120 months with a mean duration of 21.5 ± 22 months (median ± SD. Genesis of the ED was in 55% of the patients a local damage, which followed in 42.8% a prostate cancer surgery. 46% of the patients had vascular, 28% metabolic diseases including diabetes and 11 % neural damages. In 51.3% of the patients drugs, which were known to induce ED, were suspected to have caused or partially caused the impairment. The degree of the disturbance was in 93% of the cases moderate to severe.
Alprostadil (MUSE©) was applicated three times in doses of 250, 500 or 1000 ug. The dosage of 1000 ug was used for the third application by 65% of the patients. Very good and good efficacy increased from 45.8% of the patients after the first through 63.7% after the second to 69.3 % after the third application. In patients after surgery because of prostate cancer very good and good efficacy improved in comparison to the first application about 20% and concerned 53.9% of the patients after the third application. Sexual intercourse was possible by 67% of the patients after the first, 83% after the second and 87% after the third use.
Tolerability of alprostadil (MUSE) was very good and good in 90% of the patients. 81.1 % intended to continue the treatment. The handling of alprostadil (MUSE) was assessed very good and good by 75 %, the acceptance was very good and good in 96% of the patients.
In a retrospective comparison with other drugs for the treatment of ED intracavernosal alprostadil ("SKAT") was slightly more effective than intraurethral alprostadil (MUSE) (32.1 % vs 25 %), but alprostadil (MUSE) was assessed more useful by 82.1 % and preferred by 78.6% of the patients. In comparison to phosphodiesterase-5-(PDE-5)-inhibitors alprostadil (MUSE) was more effective in 77.7%, and 79.6% of the patients preferred it. In comparison to apomorphin 94.1 % preferred alprostadil (MUSE). 98% of the patients reported better efficacy of alprostadil (MUSE), and 94.1 % preferred it.
Five adverse events were reported (slight urethral pain). No patient dropped out.
In this non-interventional investigation the good efficacy and tolerability of intraurethral applicated alprostadil (MUSE) as a second-line therapy after failure or minor efficacy of PDE-5 inhibitors and other oral drugs was comparable with the results of the clinical trials. The patients in the urological practices assessed handling and acceptance of the system high.
Key words
Alprostadil, intraurethral - Blood flow stimulants - CAS 745-65-3 - Erectile dysfunction - Medicated Urethral System for Erection - MUSE© - Vasodilators
