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DOI: 10.1055/s-0031-1296614
Klinische Studie zum Nachweis der Vergleichbarkeit von zwei Dexamethasonphosphat-haltigen Ophthalmika
Publication History
Publication Date:
21 December 2011 (online)
Zusammenfassung
Für die Zulassung des bereits bekannten Wirkstoffes Dexamethasondihydrogen-phosphat-Dinatrium (CAS 2392-39-4) zur Anwendung in der Ophthalmologie wurden von der Zulassungsbehörde klinische Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gefordert. Bereits die Gegenüberstellung der pharmazeutischen Eigenschaften zeigt, dass keine Unterschiede in den klinischen Eigenschaften zu erwarten waren. Die Ergebnisse einer doppelt-blind, randomisiert durchgeführten Vergleichsstudie an 210 Patienten belegen, dass keine Unterschiede zwischen Test-und Vergleichspräparat beobachtet werden konnten.
Der vorliegende Fall zeigt, dass die Forderung nach klinischer Prüfung zum Beleg der Vergleichbarkeit von Topika mit Augenmaß und fallbezogen erfolgen sollte.
Summary
Comparative Clinical Study of two Dexamethasone Phosphate-Containing Ophthalmics.
For the drug application of the already known active ingredient dexamethasone dihydrogen phosphate disodium salt (CAS 2392-39-4) for ocular use clinical data on the efficacy and safety were required by the drug regulatory agency. The comparison of the pharmaceutical properties had already shown that no differences in clinical use had to be expected. The results of a double-blind, randomised, comparative clinical study on 210 patients prove that no differences between test and comparator product could be observed.
This case shows that the demand for clinical trials to proof therapeutic equivalence should be done with a sense of proportion related to the specific situation.