Zusammenfassung
Für die Zulassung des bereits bekannten Wirkstoffes Dexamethasondihydrogen-phosphat-Dinatrium
(CAS 2392-39-4) zur Anwendung in der Ophthalmologie wurden von der Zulassungsbehörde
klinische Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gefordert. Bereits die Gegenüberstellung
der pharmazeutischen Eigenschaften zeigt, dass keine Unterschiede in den klinischen
Eigenschaften zu erwarten waren. Die Ergebnisse einer doppelt-blind, randomisiert
durchgeführten Vergleichsstudie an 210 Patienten belegen, dass keine Unterschiede
zwischen Test-und Vergleichspräparat beobachtet werden konnten.
Der vorliegende Fall zeigt, dass die Forderung nach klinischer Prüfung zum Beleg der
Vergleichbarkeit von Topika mit Augenmaß und fallbezogen erfolgen sollte.
Summary
Comparative Clinical Study of two Dexamethasone Phosphate-Containing Ophthalmics.
For the drug application of the already known active ingredient dexamethasone dihydrogen
phosphate disodium salt (CAS 2392-39-4) for ocular use clinical data on the efficacy
and safety were required by the drug regulatory agency. The comparison of the pharmaceutical
properties had already shown that no differences in clinical use had to be expected.
The results of a double-blind, randomised, comparative clinical study on 210 patients
prove that no differences between test and comparator product could be observed.
This case shows that the demand for clinical trials to proof therapeutic equivalence
should be done with a sense of proportion related to the specific situation.
Key words
CAS 2392-39-4 - Dexamethasone dihydrogen phosphate disodium salt, therapeutic equivalence,
topical use - Ophthalmics
