Zusammenfassung
Patienten und Methoden: Die vorliegende Untersuchung, die als prospektive Kohortenstudie durchgeführt wurde,
umfasst Daten von insgesamt 858 Kindern, Heranwachsenden und Jugendlichen im Alter
von 4 bis 18 Jahren, die vom 1. Mai 2006 bis zum 4. Oktober 2006 in 65 Praxen niedergelassener
Ärzte wegen akuter Sinusitis, akuter Bronchitis oder akuter Blasenentzündung behandelt
wurden. Sie wurden nach Maßgabe des Arztes entweder mit dem pflanzlichen Arzneimittel
Angocin© Anti-Infekt N (Prüfgruppe, n = 523, 61%) oder mit einer Standard-Antibiotika-Therapie
(Kontrollgruppe, n = 335, 39%) behandelt. Sowohl die Behandlungsdauer als auch die
Dosierung wurde vom Arzt festgelegt. Mit akuter Sinusitis wurden 297 Patienten (197
Prüfpatienten 66%, 100 Kontrollpatienten 34%), mit akuter Bronchitis 290 Patienten
(178 Prüfpatienten 61 % und 112 Kontrollpatienten 39 %) und mit akuter Blasenentzündung
271 Patienten (148 Prüfpatienten 55 %, 123 Kontrollpatienten 45 %) in die Studie aufgenommen.
In einem Tagebuch wurden vom Patienten die Einnahme der Medikamente und die Anwendung
zusätzlicher MaBnahmen, die Beschwerdeintensität und das Auftreten von möglichen unerwünschten
Ereignissen dokumentiert. Vom Arzt wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung das
Beschwerdebild in standardisierter Form erfasst, wobei die einzelnen Symptome in ihrer
Intensität mit einem Score (von 0 = keine Beschwerden bis 3 = erhebliche Beschwerden)
dokumentiert wurden. Am Ende der Behandlung (d. h. bei Beschwerdefreiheit oder nach
7–14 Tagen) dokumentierten die Ärzte den Krankheitsverlauf sowie die Wirksamkeit.
Die Patienten dokumentierten die Zufriedenheit mit der Behandlung. Als Hauptzielkriterium
diente die Änderung des Beschwerdebildes, welche durch die relative Änderung des mittleren
Beschwerdescores (gemittelt über die bewerteten Symptome) zwischen Anfangsund Endbefund
bezogen auf den Anfangsbefund quantifiziert wurde.
Ergebnisse: In den Basisdaten unterschieden sich die beiden Therapiegruppen im mittleren Alter
(Prüfgruppe 12,2, Kontrollgruppe 13,5 Jahre; p < 0,001) und der Häufigkeit von Begleiterkrankungen
(Prüfgruppe 6,3%, Kontrollgruppe 2,4%; p = 0,008). Bei Behandlungsbeginn waren die
Beschwerden in der Prüfgruppe signifikant schwächer ausgeprägt (Mittelwert des Beschwerdescores
1,67) als in der Kontrollgruppe (Mittelwert 2,00; p < 0,001). Am Ende der Behandlung
bestanden keine signifikanten Unterschiede im mittleren Beschwerdescore zwischen den
Gruppen (Prüfgruppe 0,41, Kontrollgruppe 0,49; p = 0,722).
Die mittlere prozentuale Reduktion des Beschwerdescores betrug bei akuter Sinusitis
in der Prüfgruppe 84,8% und in der Kontrollgruppe 85,5%, bei akuter Bronchitis in
der Prüfgruppe 82,1 % und in der Kontrollgruppe 77,7%, bei akuter Blasenentzündung
in der Prüfgruppe 89,9% und in der Kontrollgruppe 93,1 %. Insgesamt betrug die mittlere
prozentuale Reduktion in der Prüfgruppe 85,3 % und in der Kontrollgruppe 85,7% (p
= 0,828). Das 95 %-Konfidenzlntervall für die Differenz der Erwartungswerte zwischen
Prüfund Kontrollgruppe reicht von −3,87 % bis 3,10%. Bei einer Schwelle von ±10% kann
die mittlere Reduktion für beide Gruppen als äquivalent und insbesondere die Prüfgruppe
gegenüber der Kontrollgruppe als nicht unterlegen angenommen werden.
Unerwünschte Ereignisse wurden insgesamt bei 3 (0,6%) Patienten der Prüfgruppe und
13 (3,9%) der Kontrollgruppe festgestellt (p = 0,001).
Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Therapie mit dem pflanzlichen Arzneimittel
bezüglich der Wirksamkeit der Therapie mit Standard-Antibiotika vergleichbar 1st.
Das Prüfpräparat zeichnet sich in allen Indikationen durch ein deutlich geringeres
Nebenwirkungspotential als die Therapie mit Standard-Antibiotika und damit durch eine
bessere Verträglichkeit aus.
Summary
On-going Investigations on Efficacy and Safety Profile of a Herbal Drug Containing
Nasturtium Herb and Horseradish Root in Acute Sinusitis, Acute Bronchitis and Acute
Urinary Tract Infection in Children in Comparison with other Antibiotic Treatments
Patients and methods: In this study which was carried out in the period between 1st May until 4th October
2006 in 65 study sites as a prospective cohort study in 858 children, adolescents
and juveniles in the age between 4 and 18 years who consulted the physician due to
an acute sinusitis, acute bronchitis or acute urinary tract infection (UTI). Data
of in total 858 patients were recorded. The patients were treated either with the
herbal drug preparation Angocin® Anti-Infekt N (test group, n = 523,61 %) or with
a standard antibiotic (control group, n = 335, 39 %) according to the decision of
the physician. The duration of treatment as well as the dosage was determined by the
physician. 297 patients suffering from acute sinusitis (197 test group 66%, 100 control
patients 34%), 290 patients suffering from acute bronchitis (178 test group 61%, 112
control patients 39%) and 271 patients with acute urinary tract infection (148 test
group 55%, 123 control patients 45%) were included.
The patients recorded in a diary the utilization of the medication, concomitant procedures
and adverse events (AEs). The physician recorded at study start and at the end of
the study the compliance in a standardised form. Single symptoms were recorded according
to their intensity with a score ranging from 0 = no symptom to 3 = severe symptoms.
At the end of the study (disease free or after 7–14 days) the physicians finally judged
on the course of the treatment as well on the efficacy as observed. The patients recorded
their satisfaction with the treatment. Primary efficacy criterion was the change of
the complaints quantified by the change of the relative symptom score average over
all symptoms between result at study start and study end related to the baseline value.
Results: The two therapy groups differ in their basis data with regard to the mean age (test
group 12.2 years, control group 13.5 years; p > 0.001) and the frequency of concomitant
diseases (test group 6.3%, control group 2.4%; p = 0.008). At start of treatment the
complaints in the test group were significantly less severe (mean of the complaint
score 1.67) compared to the control group (mean 2.00; p > 0.001). At the end of treatment
there were no significant differences in the mean complaint score between the groups
(test group 0.41, control group 0.49; p = 0.722). The mean reduction of the complaint
score expressed in percentages was for the indication acute sinusitis in the test
group 84.8% and in the control group 85.5 %, for the indication acute bronchitis in
the test group 82.1 % and in the control group 77.7% and for the indication acute
urinary tract infection in the test group 89.9% and in the control group 93.1 %. In
total the mean reduction of the complaint score for the test group was 85.3 % and
in the test group 85.7% (p = 0.828). The 95% confidence interval for difference of
the expected reductions between test group and control group ranged from -3.87% up
to 3.10%. With a border of ±10% the mean reduction for both groups is equivalent,
and more importantly non-inferior for the test group compared with the control group.
Adverse events were recorded for 3 patients (0.6%) of the test group and for 14 patients
(3.9%) of the control group (p = 0.001).
In conclusion it was demonstrated that therapy with the herbal drug preparation in
the indications acute sinusitis, acute bronchitis and acute urinary tract infection
is – with regard to efficacy – comparable to a treatment with standard antibiotics.
The test preparation displayed in all indications a significantly lower potential
for adverse events compared to a treatment with standard antibiotics and, therefore,
a better safety profile could be concluded.
Key words Angocin© Anti-Infekt N, adolescents , antibacterial efficacy, children - Antibacterials
- Bronchitis, acute - Horseradish root - Nasturtium herb - Sinusitis, acute - Urinary
tract infections, acute
