Anleitung und Methodik zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Therapie der chronischen systolischen Herzinsuffizienz

Zusammenfassung

Zum Nachweis der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie der chronischen systolischen Herzinsuffizienz sind bei der Planung und Durchführung von Studien bestimmte Kriterien zu beachten. Diese umfassen bei den unterschiedlichen Schweregraden und dem Kollektiv der Patienten die Definition der entsprechenden Endpunkte, das passende Studi-endesign, die adäquate Randomisierung, die Verblindung, die Wahl der richtigen Dosis, adäquate Untersuchungsmethoden, die entsprechende Fallzahlbestimmung und die Auswertung. Werden diese Kriterien angewandt, kann die für das jeweilige Stadium richtige Therapie ermittelt werden.

Abstract

Instructions and Methods for Clinical Trials of Medicinal Products for the Treatment of Chronic Systolic Heart Failure

To prove the efficacy of drugs in patients with chronic systolic heart failure, taking into consideration certain criteria is necessary for the planning and performance of the clinical investigation of medicinal products. For the different stages and the collective of patients those criteria include the definition of the corresponding endpoints, adequate study design, appropriate randomisation, blinding, the choice of an appropriate dose, valid methods of examination, the correct sample size estimation and analysis. If these criteria will be used, the best therapy for the different stages can be ascertained.

Key words

Clinical trials, criteria - Efficacy and safety - Heart failure, chronic systolic - Medicinal products, criteria for clinical trials

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