Recht – Arzneimittel für neuartige Therapien – Rechtsrahmen und Gestaltungsmöglichkeiten

doi:10.1055/s-0031-1291902

Transfusionsmedizin, Inhaltsverzeichnis

Transfusionsmedizin 2011; 01(01): 51-54
DOI: 10.1055/s-0031-1291902

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Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Recht – Arzneimittel für neuartige Therapien – Rechtsrahmen und Gestaltungsmöglichkeiten

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Referenzen

Literatur
1 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 13. 11. 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. EU L 324. S. 121
2 Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes v. 29. August 2005, BGBl. I, S. 2570. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG
3 Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes v. 21. August 2002, BGBl. I, S. 3348, § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG
4 Bundestag Drucksache 14/9252. S. 20
5 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 17. Juli 2009, BGBl. I, S. 1990
6 Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes v. 28. August 2006, BGBl. I, S. 2034
7 GG. 1. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19
8 AMG. § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 13 Abs. 1 Satz 3
9 Art. 288, 2. Unterabs. Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Gemeinschaft, ABl. 2010 C 83, S. 47
10 Art. 288, 3. Unterabs. Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Gemeinschaft, ABl. 2010 C 83, S. 47
11 Art. 1 Nr. 4a GK in § 4 Abs. 9 AMG, Ausnahmeregelung des Art. 3 Nr. 7 GK in § 4b AMG.
12 ATMP-Verordnung. Art. 2 Abs. 4
13 AMG. 1. § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1
14 AMG. 1. § 67 Abs. 1 Satz 3
15 AMG. § 64 Abs. 1 Satz 4
16 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 20b Rn. 5, im Druck
17 Bundestag Drucksache. 16/12256, S. 47
18 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 4b, im Druck
19 ATMP-Verordnung. 1. Art 29 Abs. 1 bzw. Abs. 2
20 BVerwG, NVwZ . 2008 1238 f., Rn. 16
21 Kloesel/Cyran. Arzneimittelrecht. Stand 116. Akt.-Lief. 2010, § 4 Anm. 57.
22 Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz. Bundesrat Drucksache: 688/09, S. 26
23 BR-Drucks. 688/09, S. 26
24 VGH München. PharmR 1997 479, 481
25 VGH München. a. a. O.
26 NVwZ. 2008 1238 f., Rn. 16
27 OVG Nordrhein-Westfalen, NJW. 1995 1. 1995, 802 f. unter lit. a)
28 AMWHV. § 3 Abs. 2
29 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 4b, 16ff
30 Bundesrat Drucksache. 582/10, S. 13
31 Bundesrat Drucksache. 16/12256, S. 43 f
32 Bundesrat Drucksache. 17/2751, S. 7
33 Bundesrat Drucksache. 688/09, S. 30
34 Dwenger/Straßburger/Schwerdtfeger. Bundesgesundheitsblatt. 2010 14, 18
35 AMG. § 144 Abs. 7 Satz 2
36 Richtlinie 2001/120/EG der Kommission v. 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien, ABl. L 242, S. 3
37 Bundestag Drucksache. 16/9988, S. 6
38 Bundestag Drucksache. 688/09, S. 27
39 Ziff. 9.1 des Summary Report des "Meeting of Competent Authorities on Tissues and Cells" v. 27./28. September 2009. (SANCO C/6 PL/gcs D(2009)360238
40 Bundestag Drucksache. 16/12256, S. 44 zu § 10 Abs. 8b AMG
41 Bundestag Drucksache. 16/5443, S. 57
42 Bundestag Drucksache. 688/09, S. 14