Z Gastroenterol 2011; 49 - P352
DOI: 10.1055/s-0031-1285622

Charakterisierung der Therapie chronischer HBV Infektion (CHB) mit Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) in der deutschen Behandlungspraxis – prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) „GEMINIS“

J Petersen 1, R Heyne 2, S Mauss 3, J Schlaak 4, W Schiffelholz 5, C Eisenbach 6, H Hartmann 7, M Wiese 8, S Ruppert 9, T Warger 9, D Hüppe 7
  • 1IFI Institut für Interdisziplinäre Medizin, Hamburg, Germany
  • 2Leberzentrum Checkpoint, Berlin, Germany
  • 3Zentrum für HIV und Hepatogastroenterologie, Düsseldorf, Germany
  • 4Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • 5Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Augsburg, Germany
  • 6Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Germany
  • 7Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Herne, Germany
  • 8Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten, Leipzig, Germany
  • 9Gilead Sciences GmbH, Martinsried/München, Germany

Hintergrund: TDF ist eine Erstlinientherapie zur Behandlung der CHB. GEMINIS soll die Patientencharakteristika unter TDF in der Behandlungspraxis beschreiben sowie das Profil der Langzeitwirksamkeit und Sicherheit schärfen.

Methodik: Diese NIS rekrutierte prospektiv CHB monoinfizierte Patienten >17J. in Deutschland. Die Patienten waren TDF-naiv, andere CHB -Vorbehandlungen waren erlaubt. Hier werden die Baseline Daten vorgestellt.

Ergebnis: 35 Zentren (20% Kliniken, 80% Niedergelassene) rekrutierten 404 CHB Patienten von Mai 2009– Mai 2010, die Nachverfolgungszeit beträgt 36 Monate Das mittlere Alter betrug 44,5 Jahre; 68,3% sind männlich. Die zahlenmäßig häufigsten Geburtsländer der Patienten: 31,1% aus Deutschland; 18,8% aus der Türkei; 8,5% aus Russland; 6,5% aus Vietnam; 3,0% aus Polen. Die mittlere HBV-DNA Konzentration lag bei HBeAg-negativen (68,3% der Patienten) bei 6,00×106, bei HBeAg-positiven Patienten (30,8% der Patienten) bei 1,05×108 IU/ml, ohne Angaben 0,9%. 31,3% wiesen eine HBV-DNA Konzentration <169IU/ml auf; 20,51% hatten eine ALT < ULN. 43 Patienten (10,7%) zeigten klinische Symptome einer Zirrhose. Insgesamt 55 Patienten (13,7%) hatten verfügbare Biopsiedaten: nach METAVIR/Desmet-Scheuer (n=35) zeigten 4 Patienten einen Fibrose-Score F3/F4 (11,4%). Insgesamt waren 45% NUC-naiv und 95,0% IFN-naiv. Lamivudin representätiert die häufigste Vorbehandlung (n=66/404, 16,3% der Gesamtpopulation), gefolgt von der Kombination Adefovir+Lamivudin (n=46/404, 11,4%). Der Hauptgrund TDF einzusetzen war persistierende Virämie (25%) oder virologischer Durchbruch trotz Behandlung (10%). Bei 363/404 (90%) wurde TDF als Monotherapie initiiert.

Schlussfolgerung: Die Patientendemografie bestätigt die Resultate früherer Studien zur CHB in Deutschland: ca. 2/3 wurden im Ausland geboren, 2/3 sind HBeAg-negativ, in der Mehrzahl Männer, der geographische Ursprung der Patienten ist wie folgt verteilt: ca. 30% Zentraleuropa, 20% Turkei, 15% Osteuropa, 15% Asiatisch-Pazifischer-Raum. Vorbehandelte Patienten hatten hauptsächlich LAM +/- ADV erhalten; bei 5% der Patienten wurde vorher Interferon eingesetzt. TDF wird hauptsächlich als Monotherapie eingesetzt. Nur eine Patientenminorität wird biopsiert (13%). Die Einjahresergebnisse folgen im Jahr 2012.