Z Gastroenterol 2011; 49 - P288
DOI: 10.1055/s-0031-1285559

Erste Zwischenergebnisse der prospektiven, nicht-interventionellen INSIGHT-Studie mit Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

TM Ganten 1, E Schott 2, T Göhler 3, R Wiest 4, P Malfertheiner 5, R Stauber 6, R Buder 7, K Achilles 8, G Gerken 9
  • 1Medizinische Klinik, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Universitätsklinik Heidelberg, Heidelberg, Germany
  • 2Medizinische Klinik, Hepatologie und Gastroenterologie, Charité – Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
  • 3Onkologische Praxis, Dresden, Germany
  • 4Abteilung Innere Medizin I, Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg, Germany
  • 5Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg, Germany
  • 6Abteilung Innere Medizin, Gastroenterologie und Hepatologie, Karl-Franzens-Universität Graz, Graz, Austria
  • 7Abteilung Innere Medizin, Konventspital Barmherzige Brüder, Linz, Austria
  • 8Bayer HealthCare, Leverkusen, Germany
  • 9Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinik Essen, Essen, Germany

Einleitung: Die Wirksamkeit von Sorafenib wurde bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (RCT) nachgewiesen. INSIGHT ist eineprospektive, nicht-interventionelle Studie, die in Deutschland und Österreich bei Patienten mit HCC durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib unter Alltagsbedingungen in Kliniken und onkologischen Praxen. Die Durchführung der

Studie dauert an.

Ziele: Wir zeigen die Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse (Datenbankschluss:

8. Dez. 2010) im Vergleich zur RCT SHARP.

Methodik: Beobachtet wurden alle Patienten mit HCC für die Dauer der Behandlung mit Sorafenib. Neben Baseline-Daten wurden Performance-Status, Tumorstatus (klinisch und/oder radiologisch), Zeit bis zur Progression und Überlebenszeit dokumentiert. Die Dokumentation unerwünschter Ereignisse umfasste den Zusammenhang mit der Medikation, Schweregrad, CTCAE-Grad (Version3.0) und Outcome.

Ergebnis: Bis zum Cutoff-Datum wurden 426 Patienten (Deutschland 334 Patienten; Österreich 92 Patienten) in die Studie aufgenommen, von denen 423 Patienten für die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse auswertbar waren. Die nachfolgende Tabelle fasst die wichtigsten Baseline-Charakteristika, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeitsdaten im Vergleich zur SHARP-Studie zusammen, wobei in der INSIGHT-Studie der Einschluss nicht an ein bestimmtes Tumorstadium gebunden ist.

Tabelle 1

Baseline-Daten, Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter der mit Sorafenib behandelten Patienten

INSIGHT

SHARP

Gesamtzahl n; Männer, n (%)

423; 356 (84)

299; 264 (87)

Medianes Alter, Jahre

68,0

64,9

ECOG Performance Status, n (%) 0, 1, 2

134(32),212(50),70(17)

161(54),114(38),24(8)

Child Pugh Status, n (%), A (<7), B (7–9), C (>9)

262 (100) 191(73),61(23),10(4)

299 (100) 284 (95),14(5),1(<1)

AEs (alle Grade), n (%); Drug-related AEs (alle Grade), n (%)

335 (79); 256 (60)

238 (80); -

SAEs (alle Grade), n (%); Drug-related SAEs (alle Grade), n (%)

185 (44); 45 (11)

153 (52); 39 (13)

Mediane Zeit bis zur Progression (TTP), Monate

4,0

5,5

Mediane Überlebenszeit (OS), Monate

13,7

10,7

Schlussfolgerung: Die ersten Zwischenergebnisse dieser unter Alltagsbedingungen in onkologischen Kliniken und Praxen erhobenen Daten bei Patienten mit HCC liegen im Bereich des Wirksamkeits-und Sicherheitsprofils von Sorafenib aus der Zulassungsstudie. Weitere demographische Daten sowie Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit werden präsentiert.