Z Gastroenterol 2011; 49 - P090
DOI: 10.1055/s-0031-1285362

Ergebnisse einer 12-monatigen, randomisiert, prospektiv, doppel-blind, doppel-dummy, aktiv-kontrollierten Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Phytotherapeutikums MYRRHINIL-INTEST® im Vergleich zu Mesalazin in der klinischen Remissionserhaltung von Patienten mit Colitis ulcerosa

J Langhorst 1, I Varnhagen 1, B Schneider 2, KH Goos 3, U Albrecht 4, A Rüffer 5, R Stange 6, A Michalsen 6, GJ Dobos 1
  • 1Kliniken Essen-Mitte, Universität Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • 2Biometrisches Institut, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
  • 3Repha GmbH, Hannover, Germany
  • 4Mediconomics GmbH, Hannover, Germany
  • 5Enterosan, Labor L+S, Bad Bocklet – Grossenbrach, Germany
  • 6Immanuel Krankenhaus, Charité, Berlin, Germany

Einleitung: Aminosalizylate sind Goldstandard in der remissionserhaltenden Therapie der Colitis ulcerosa (CU). Für das pflanzliche Präparat Myrrhinil intest® mit den Bestandteile Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblütenextrakt werden vor allem antiphlogistische und granulationsfördernde Wirkungen postuliert. Diese stellen die Grundlage für eine potentielle Wirksamkeit auch in der Therapie der CU dar.

Ziel: Untersuchung auf Nicht-Unterlegenheit von MYRRHINIL-INTEST® im Vergleich zu Mesalazin in der Remissionserhaltung der CU.

Patienten und Methoden: Eingeschlossen wurden 96 CU Pt (51 weiblich), die nicht länger als 12 Monate in Remission waren (anamnestisch Proktitis n=13; Linksseitenkolitis n=52; Pankolitis n=31). Die Pt erhielten entweder 500mg Mesalazin (Salofalk®3×1/d) oder 100mg Myrrhe, 70mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten (4–6:1) und 50mg Kaffeekohle (Myrrhinil intest®3×4/d). Primäres Zielkriterium war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit anhand des gemittelten Colitis Aktivitätsindex (CAI nach Rachmilewitz) über den Behandlungsverlauf (6 Visiten in 12 Monaten). Sekundäre Zielkriterien waren u.a. die Rezidivraten, die Dauer bis zum ersten Rezidiv und das Sicherheitsprofil. Untersucht wurden außerdem der endoskopische Aktivitätsindex (Rachmilewitz) und der Mayo Disease Activity Index.

Ergebnisse: Der gemittelte CAI zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den zwei Behandlungsgruppen in der intention-to-treat (ITT; p=0,121) und der per protocol (PP; p=0,292) Analyse. Auch Rezidivrate (CAI>4– ITT: Mesalazin 19/49 pt versus Phytotherapie 25/47 pt; p=0,156; PP: Mesalazin 19/40 pts and Phytotherapie 24/42; p=0,382) und die Analyse der Dauer bis zum ersten Rezidiv (ITT: 275±21 Tage Mesalazin; 221±20 Tage Phytotherapie; p=0,161; PP: 261±24 Tage Mesalazin und 219±21 Tage Phytotherapie; p=0,299) zeigten keinen signifikanten Unterschied. In beiden Therapiegruppen lag ein gutes Sicherheitsprofil vor.

Diskussion: Die Ergebnisse geben erste Hinweise darauf, dass die Therapie mit Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblütenextrakt einer Therapie mit Mesalazin in der Remissionserhaltung bei Colitis ulcerosa nicht unterlegen ist und eine potentielle Alternative für das Therapieregime darstellen kann. Die Ergebnisse sollten in weiteren Studien konsolidiert werden.