Ermöglicht die endoskopische Diagnostik eine verlässliche Beurteilung in klinischen Studien zur Colitis ulcerosa?

Studien zur Colitis ulcerosa zeigen einen beachtlichen Unterschied in der Beurteilung endoskopischer und histologischer Befunde.

Unsere Studie zielt darauf ab die endoskopische Beurteilung durch die Histologie zu validieren und die Bedeutung der Diskrepanz zwischen Endoskopie und Histologie für das outcome in klinischen Studien herauszuarbeiten.

Es wurden post-hoc-Analysen von 2 randomisierten Multicentre-Studien durchgeführt: Mesalazin-Granulat zur Remissionsinduktion bei CU (study-code SAG-26; n=380) und Mesalazin-Granulat zur Remissionserhaltung (study-code SAG-27; n=642). Sowohl bei Studieneinschluss als auch am Ende der Studie wurde eine Endoskopie mit entsprechender histologischer Diagnostik durchgeführt.

In die SAG-26 Studie wurden Patienten mit klinisch (Clinical Activity Index >4, nach Rachmilewitz) und endoskopisch (Endoscopic Index ≥4; nach Rachmilewitz) aktiver CU eingeschlossen. 52/380 Patienten (13,7%) boten keine histologischen Zeichen einer aktiven Entzündung (HistoIogic Index ≤1; nach Riley) bei baseline. 75,2% der endoskopisch und histologisch aktiven Patienten (n=327) erreichten eine klinische Remission während die Patienten mit aktiver Endoskopie und histologisch fehlenden Entzündungszeichen in 92,3% klinische Remission erreichten. Dieser Unterschied von 17,1% ist hochsignifikant (p=0,006). Die Diskrepanz zwischen endoskopischer und histologischer Graduierung der Krankheitsaktivität betrug 30,8% bei den klinisch inaktiven Patienten (CAI ≤4) in der SAG-26 Studie (final visit) und 29,1% in der SAG-27 Studie (baseline). In der SAG-27 Studie lag die Rezidivwahrscheinlichkeit bei 30,3% für die Patienten mit endoskopischer und histologischer Remission bei baseline, während sie 34,8% für leichte histologische Entzündungsaktivität bei baseline betrug (p=0,273). Für die Subgruppe mit DAImucosal ≤1 entsprechend mucosal healing (basierend auf dem Disease Activity Index nach Sutherland) kamen wir zu ähnlichen Ergebnissen (30,2% vs. 35,6%; p=0,193).

Die endoskopische und histologische Beurteilung unterscheidet sich sowohl bei aktiver als auch bei inaktiver CU. Zumindest in den Studien zur Remissionsinduktion wirkt sich dies signifikant auf das outcome aus. Die Kriterien zur Bewertung der CU in klinischen Studien müssen somit neu überdacht werden.