Finale Ergebnisse einer prospektiv-randomisierten Studie zur thermischen Ablation residualer nicht-neoplastischer Barrettmukosa mit begleitender Esomeprazol-Therapie versus Überwachung mit Esomeprazol nach endoskopischer Resektion eines Barrett-Frühkarzinoms (APE-Studie)

Hintergrund: Ob die prophylaktische Ablation von nach endoskopischer Resektion (ER) eines Frühkarzinoms verbliebener Barrettmukosa die Rate an sekundären Läsionen (Rezidive oder metachrone Läsionen) effektiv senken kann, wurde bisher nicht unter prospektiv-randomisierten Studienbedingungen untersucht. Die Zwischenergebnisse der vorliegenden APE-Studie wurden letztjährig (Jahrestagung der DGVS 2010) vorgestellt. Auf Basis dieser Zwischenergebnisse wurde die Studie abgebrochen und die Endauswertung durchgeführt.

Methodik: Patienten, die sich nach ER eines Barrettfrühkarzinoms bzw. einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie in kompletter Remission befanden, wurden randomisiert entweder in Gruppe A (Ablation der residualen Barrettmukosa mit begleitender Esomeprazoltherapie) oder B (nur regelmäßige endoskopische Überwachung der verbliebenen Barrettmukosa mit begleitender pH-Metrie-adaptierter Esomeprazoltherapie). Nach Komplettierung der Barrettablation (Gruppe A; Ablation durch Argon-Plasma-Koagulation; APC) bzw. Studieneinschluss (Gruppe B) wurden Kontrollendoskopien in 6-monatigen Abständen durchgeführt.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 68 Patienten in die Studie eingeschlossen. Bei 10 Patienten aus der Ablationsgruppe (n=38) bzw. 15 Patienten aus dem Überwachungsarm (n=30) wurde ein vorzeitiger Studienendpunkt erreicht (Tumorrezidiv, Rückzug der Einverständniserklärung, unzureichende Wundheilung nach thermischer Ablation, u.a.). Zum Erreichen der kompletten Barrett-Ablation (Ablationsarm) wurden im Mittel 3,7 APC-Sitzungen benötigt (Spanne 2–7). Die mittlere Nachbeobachtungsdauer („Follow-Up„; FU) unterschied sich nicht signifikant zwischen Ablations- und Überwachungs-Arm (p=0,479). Die Anzahl an sekundären Läsionen betrug 1 in der Ablationsgruppe (2,6%; mittlerer FU: 29 Monate) und 11 in der Überwachungsgruppe (36,7%; mittlerer FU: 25 Monate). Das rezidivfreie Überleben war signifikant höher in der Ablationsgruppe im Vergleich zur Überwachungsgruppe (p=0,001; log-rank-Test).

Schlussfolgerungen: Die thermische Ablation mit begleitender Esomeprazoltherapie von nach endoskopischer Resektion verbliebener Barrettmukosa senkt effektiv die Rate an sekundären Läsionen.

Die APE-Studie wurde unterstützt durch AstraZeneca, Wedel, Deutschland