Kritische Betrachtung von veröffentlichten klinischen Studien

Qualitätsmanagement hat in der Medizin in den letzten Jahren enorm an Bedeutung gewonnen. Für die Industrie wurde eine Vielzahl von Normen definiert, die ein hohes Maß an Qualitätsstandards sicherstellen. Aber auch im klinischen Alltag wird die Einführung von standardisierten Arbeitsprozessen sogenannten SOP's immer wichtiger. Da veröffentlichte Studien in der Onkologie häufig Ausgangspunkt für die Durchführung einer Therapie sind, haben wir untersucht, inwieweit diese eindeutig beschrieben wurden und somit als SOP verwendet werden können.

Methode: Insgesamt 87 Veröffentlichungen aus den Jahren 2006 bis 2010 über Phase II und III Brustkrebsstudien wurden untersucht. Insgesamt wurden 33 Parameter auf Eindeutigkeit und Richtigkeit in den Bereichen Patientenkriterien, Therapiebeschreibung, Beobachtungszielen und Beobachtungsendpunkten untersucht.

Ergebnisse: Bis auf eine Arbeit zeigten alle bei zumindest einer Angabe eine wesentliche Ungenauigkeit. So wurde zum Beispiel in 39% der Arbeiten das verwendete Ansprechsystem nicht angegeben, die Definition von Fernmetastase fehlte bei 29% oder die der Nebenwirkungen in 14%. Aber auch dort, wo Definitionen zumeist vorhanden waren, existierte große Heterogenität. So wurden für das Gesamtüberleben insgesamt zwölf verschiedene Definitionen verwendet.

Diskussion: Klare Definitionen sind Voraussetzungen für qualitatives Arbeiten. Da veröffentlichte Studien als Arbeitsanweisung in der Behandlung verwendet werden, ist es dringend angezeigt, die Genauigkeit der Angaben zu verbessern. Erfreulich ist aber, dass alle beschriebenen Therapieregime klar, fehlerfrei und nachvollziehbar dargestellt wurden. Eine Tatsache, die in anderen onkologischen Entitäten häufig nicht gegeben ist.