Die Zotect-Studie: Effekt von Zoledronat (ZOL) auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten (Pt) mit Mamma- oder Prostata-Karzinom (Ca) und Knochenmetastasen (KM)

Zielsetzung:

70-80% der Pt. mit MammaCa oder ProstataCa entwickeln KM, die zu Skelettkomplikationen (SREs) und zur Beeinträchtigung der Lebensqualität und -erwartung führen. ZOL kann die Rate und Zeit bis zum Auftreten von SREs reduzieren. Da frühere Studienergebnisse zeigten, dass eine starke Korrelation zwischen den Veränderungen im Verlauf der Knochenmarker und dem Auftreten von SREs besteht, war das primäre Ziel der vorliegenden Studie, den Verlauf von Knochenmarkern unter ZOL-Therapie zu untersuchen.

Materialien und Methoden:

In dieser Phase-IV-Studie wurden 400 Pt alle 4 Wochen für 4 Monate mit 4mg ZOL (IV) behandelt und die Knochenmarker PINP, CTX, OPG und RANKL vor der Behandlung, monatlich während der Therapie und nach 12 Monaten untersucht.

Ergebnisse:

An 98 Zentren wurden 99 MammaCa Pt. und 301 ProstataCa Pt. eingeschlossen. Der Verlauf von OPG und RANKL wurde nicht signifikant durch ZOL verändert, jedoch nahmen PINP und CTX signifikant auf ein stabiles Niveau ab (p<0.0001). Pt. mit einer hohen KM-Last wiesen höhere Ausgangswerte für PINP und CTX auf. Der mittlere PSA-Wert der ProstataCa Pt. reduzierte sich von 168.5 auf 92.5µg/l. Insgesamt wurden13 SREs bei 11 Pt beobachtet. ZOL wurde gut vertragen und die aufgetretenen Nebenwirkungen entsprechen dem Sicherheitsprofil der Substanz.

Zusammenfassung:

Die 4-monatige Therapie reduzierte die Höhe der Knochenmarker PINP und CTX bei Pt. mit KM und bestätigte damit den reduzierten Knochenstoffwechsel unter ZOL. In dieser Studie wurde zum ersten Mal ein möglicher Effekt von ZOL auf OPG und RANKL untersucht. Es wurden jedoch keine signifikanten Veränderungen beobachtet.