Dialyse aktuell 2011; 15(1): 24
DOI: 10.1055/s-0031-1275203
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Wechsel zwischen Biosimilar und Originalpräparat – Epoetin alfa und zeta sind gegeneinander austauschbar

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Publication Date:
08 March 2011 (online)

 

Quelle: Wiecek A, Ahmed I, Scigalla P, Koytchev R. Switching epoetin alfa and epoetin zeta in patients with renal anemia on dialysis: posthoc analysis. Adv Ther 2010; 27: 941-952

Thema: Epoetin zeta ist ein kürzlich eingeführtes rekombinantes Erythropoetin und ein Biosimilar von Epoetin alfa. Die post-hoc-Analyse von Wiecek et al. untersuchte bei nierenkranken Patienten den Einfluss eines Wechsels von Epoetin alfa auf zeta oder umgekehrt auf die Hämoglobinkonzentration, die Epoetindosis und die Patientensicherheit.

Projekt: Die Autoren analysierten Daten von 3 veröffentlichten Studien: 2 randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Studien und eine "open-label", 56-wöchige Follow-on-Untersuchung. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten im CKD-Stadium 5 (CKD: "chronic kidney disease"), die sich einer Hämodialysebehandlung unterzogen und Epoetin alfa oder zeta erhielten. Die Patienten hatten während der Erhaltungsstudie entweder die Behandlung abgeschlossen und wechselten die Therapie, oder sie hatten die Induktions- oder Erhaltungsstudie auf Epoetin alfa abgeschlossen und wechselten dann auf Epoetin zeta, um für mindestens 12 Wochen eine Follow-up-Behandlung anzuhängen. Der durchschnittliche Hb-Wert (Hb: Hämoglobin) und die Epoetindosis wurden vor dem Wechsel (0-4 Wochen davor) und nach dem Wechsel (8-12 Wochen danach) ermittelt. Sie wurden für beide Behandlungen als äquivalent erachtet, wenn sich das obere und untere Limit des 95-%-Konfidenzintervalls (CI) für die intraindividuellen Unterschiede der Durchschnittswerte in den akzeptierten Grenzen befand.

Ergebnis: Insgesamt wurden 481 Patienten in die Untersuchung eingeschlossen. Die durchschnittlichen Hb-Werte blieben während des Medikamentenwechsels im Zielbereich (10,5-12,5 g/dl). Die durchschnittlichen Abweichungen der Hb-Werte und der damit assoziierten 95-%-CIs blieben nach dem Wechsel innerhalb der zuvor bestimmten Äquivalenzgrenzen (+ 1 g/dl). Die 95-%-CIs der durchschnittlichen Unterschiede in der wöchentlichen Epoetindosis nach dem Wechsel blieben ebenfalls in den vordefinierten Äquivalenzspannen (± 45 IE/kg; obere Grenze 17,83 IE/kg, untere Grenze -10,91 IE/kg). Die Patienten tolerierten beide Therapien ähnlich gut.

Fazit: Wie die Daten der Autoren um Wiecek nahelegen, kann man die Medikamente Epoetin alfa und zeta bei CKD-Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung und einer stabilen Epoetinerhaltungstherapie unterziehen, gegeneinander austauschen. Hierbei sind keine klinisch signifikanten Änderungen hinsichtlich der Effizienz, der Sicherheit oder der Epoetindosis zu erwarten.

Schlüsselwörter: Biosimilars - Epoetin alfa - Epoetin zeta - Hämoglobin - Medikamentenwechsel - Epoetindosis

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