Wirksamkeit einer Fix-Kombination aus Fluticason/Formoterol im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol bei leichtem bis mittelschwerem Asthma

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen fixen Kombination aus Fluticasonproprionat und Formoterolfumarat (FP/FORM) in einem pMDI wurde in einer 12-wöchigen, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma mit der fixen Kombination aus Fluticasonproprionat und Salmeterolxinafoat (FP/SAL) in einem pMDI verglichen. 202 Patienten erhielten randomisiert (1:1) täglich 2×2Hübe 50/5µg oder 125/5µg FP/FORM oder 2×2Hübe 50/25µg oder 125/25µg FP/SAL. Primärer Endpunkt war der mittlere morgendliche FEV₁ vor Inhalation in Woche 12. Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Wirkungseintritt. FP/FORM war gleich wirksam wie FP/SAL. Der mittlere morgendliche FEV₁ vor Inhalation verbesserte sich zwischen Baseline und Woche 12 unter FP/FORM um 0,196l und unter FP/SAL um 0,257l und betrug in Woche 12 2,402l unter FP/FORM und 2,463l unter FP/SAL (Δ –0,061l; ‘non-inferiority’ 95% Konfidenzintervall [CI]: –0,161–0,040; Nichtunterlegenheitsschranke –0,2l; p=0,007). FP/FORM hatte einen signifikant schnelleren Wirkungseintritt als FP/SAL (Hazard Ratio: 1,64; ‘superiority’ 95% CI: 1,28–2,10; p<0,001). Nach Inhalation von FP/FORM trat die Bronchodilatation über den gesamten Studienverlauf schneller ein als nach Inhalation von FP/SAL. Der Bedarf an Notfallmedikation war in beiden Gruppen niedrig und vergleichbar; Asthmasymptome und nächtliche asthmabedingte Schlafstörungen verbesserten sich mit beiden Therapien. Beide Behandlungsgruppen zeigten vergleichbare unerwünschte Ereignisse, unerwartete unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. Die fixe Kombination Fluticason/Formoterol war gleich wirksam und hatte ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die fixe Kombination Fluticason/Salmeterol. Die bronchodilatatorische Wirkung trat jedoch mit Fluticason/Formoterol deutlich schneller ein als mit Fluticason/Salmeterol.