Gleiche Effizienz bei geringeren Kosten – Überzeugende Argumente für generisches Ciclosporin

Das generische Immunsuppressivum CiclosporinPro ist bezüglich Effektivität und Verträglichkeit äquivalent zum Original bei allerdings deutlich verringerten Kosten. Die innovative Galenik des generischen Ciclosporins sorgt für einen gleichmäßigen Wirkstoffspiegel und erlaubt einen unproblematischen Austausch der Präparate.

Das seit Jahrzehnten bewährte Ciclosporin ist einer der am häufigsten verordneten Wirkstoffe in der Transplatationsmedizin und wird zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt. Der Calcineurininhibitor muss dabei ausreichend hoch dosiert sein, um ein langes Transplantatüberleben zu sichern. Da andererseits die Nebenwirkungen zu kalkulieren sind, ergibt sich für Ciclosporin ein relativ schmales therapeutisches Fenster. In seiner ursprünglichen kolloidal-dispergierten Formulierung ist Ciclosporin schwierig zu handhaben, bedingt durch die hohe Lipophilie des Moleküls, dessen schlechte Resorbierbarkeit und starke pharmakokinetische Variabilität. Heute werden vorwiegend Mikroemulsionen verwendet, aus denen Ciclosporin weitgehend unabhängig von der Gallenflüssigkeit und mit hoher Reproduzierbarkeit freigesetzt wird. Mit einer solchen Standardemulsion muss ein modernes Generikum mithalten können - für CiclosporinPro wurde deshalb eine innovative Galenik entwickelt, die eine äquieffektive, einfache und sichere Umstellung ermöglicht.

Literatur

• 01 Murdan S, Andrýsek T, Son D. Novel gels and their dispersions-oral drug delivery systems for ciclosporin.   Int J Pharm. 2005;  300 113-124
• 02 Frederik Vinet B A. Comparative,randomized, single-dose, 2-way cross-over bioavailability study of IVAX (Equoral) and Novartis (Neoral) 100 mg cyclosporine soft gelatin capsules in healthy male volunteers following administration of a 200 mg dose under fed conditions (MDS Pharma Services Clinical Research Center in St. Laurent. Quebec, Canada; Protocol No. 010421). Clinical study report 2001; data on file, IVAX Pharmaceuticals, Czech Republic. 
• 03 Frederik Vinet B A. Comparative,randomized, single-dose, 2-way cross-over bioavailability study of IVAX (Equoral) and Novartis (Neoral) 100 mg cyclosporine soft gelatin capsules in healthy male volunteers following administration of a 200 mg dose under fed conditions (MDS Pharma Services Clinical Research Center in St. Laurent. Quebec, Canada; Protocol No. 010422). Clinical study report 2001; data on file, IVAX Pharmaceuticals, Czech Republic. 
• 04 Andrysek T, Masri M, Jegorov A, et al. Equoral, new cyclosporine drug delivery system, versus neoral: a bioequivalence study in healthy volunteers.  Transplant Proc. 2003;  35 207-209
• 05 Masri M A, Haberal M, Risvi A, et al. Switchability of neoral and equoral according to Food and Drug Administration rules and regulations.  Transplant Proc. 2005;  37 2988-2993
• 06 Bonivadio F N, Giocanti M, Reynier J P, et al. Development and validation of HPLC method for the determination of cyclosporin A and its impurities in Neoral capsules and its generic versions.  J Pharm Biomed Anal. 2009;  49 540-546
• 07 Vitko S, Ferkl M. Interchangeability of ciclosporin formulations in stable adult renal transplant recipients: comparison of Equoral and Neoral capsules in an international, multicenter, randomized, open-label trial.  Kidney Int Suppl. 2010;  115 S12-16
• 08 Alloway R, Isaacs R, Lake K, et al. Report of the American Society of Transplantation conference on immunosuppressive drugs and the use of generic immunosuppressants.  Am J Transplant. 2003;  3 1211-1215
• 09 Alloway R R. Generic immunosuppressant use in solid organ transplantation.  Transplant Proc. 1999;  31 (3A Suppl.) 2S-5S

01 EQUoral® and Sandimmun®Neoral® capsules in stable Adult Renal Transplant recipients