Einleitung: Um in Studien zuverlässige Angaben zu Erkrankungen oder Krankheitsereignissen zu erhalten, ist es oft nötig, die Eigenangaben von Studienteilnehmern zu validieren. Unser Ziel war es, ein Instrument zu entwickeln, das solche Validierungsarbeiten möglichst umfassend unterstützt, um damit verbundene Arbeitsabläufe zu optimieren und den Arbeitsaufwand zu minimieren. Methode: Folgendes Konzept wurde entwickelt und realisiert: – Die Eingabe der aktuellen Validierungsergebnisse erfolgt in einer ACCESS-Datenbank auf einem Laptop. Primärschlüssel ist hier die aktuelle Studiennummer. Vorergebnisse aus früheren Studien sind hinterlegt. Für jede zu validierende Erkrankung existiert eine eigene Datenbanktabelle. – Die Ergebnisse werden in regelmäßigen Abständen an eine Exchange-Datenbank (Ingres) übergeben. – Nach Abschluss aller Validierungstätigkeiten werden mit den aktuellen Studienergebnissen die Statustabellen zu den jeweiligen Studienteilnehmern und Ereignissen aktualisiert. Hier dient als Primärschlüssel eine Personen gebundene Erhebungsnummer. Bei Erstellung von Auswertedatensätzen kann über eine Verweistabelle auf die Statustabellen mit der jeweiligen Studiennummer zugegriffen werden. – Bei einer neuen Studie werden die Daten aus den Statustabellen einmalig ausgelesen und unter der aktuellen Studiennummer auf dem Arbeitslaptop hinterlegt. Schlussfolgerung: Mit dem entwickelten Validierungstool ist es möglich:
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die mehrfache Validierung eines Ereignisses zu vermeiden,
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Validierungstätigkeiten an verschiedenen Orten bzw. aus verschiedenen Quellen (z.B. Krankenhäuser, Hausarztangaben) durchzuführen und die Ergebnisse für eine bestimmte Person direkt in einer Datenbank zu erfassen,
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die automatische Sicherung der Daten durch regelmäßige Übergabe an eine zentrale Datenbank zu gewährleisten,
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effizient auf personenbezogene Validierungsergebnisse zuzugreifen,
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die Validierungsergebnisse Studien bezogen dokumentieren zu können,
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die Ergebnisse sehr zeitnah nach Beendigung einer Validierungsaktion für alle Personen zur Verfügung zu haben.
