Die MoPaVac-Studie (Monitoring der Papillomavirus-Vakzinierung): Vorstellung des Studiendesigns

Heute gilt es als gesichert, dass persistierende Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) an der Entstehung von Zervixkarzinomen beteiligt sind. Die Impfung gegen die häufigsten onkogenen HPV-Typen 16 und 18 vor dem ersten sexuellen Kontakt zeigte in randomisierten kontrollierten Studien einen 90%-100%igen Schutz vor einer Infektion mit den betreffenden HPV-Typen und den daraus resultierenden Krebsvorstufen. Von der ständigen Impfkommission wird die Impfung für 12–17-jährige Mädchen empfohlen. Wie bei neu eingeführten Impfungen üblich, erfordert die HPV-Impfung Begleitstudien um ihre langfristige Effektivität zu untersuchen. Beispielsweise sind die Dauer des Impfschutzes und die Notwendigkeit einer Wiederauffrischimpfung bisher ungeklärt. Ziel der prospektiven, multizentrischen Studie ist, die langfristige Effektivität der HPV-Impfstoffe bei ihrer praktischen Anwendung in der Bevölkerung zu untersuchen. Innerhalb von zwei Jahren werden in gynäkologischen Praxen 10.000Mädchen (12–17 Jahre), die mindestens eine HPV-Impfung erhalten haben, rekrutiert und zunächst über 8 Jahre weiter beobachtet. Von den Teilnehmerinnen werden 2-jährlich klinisch-epidemiologische Daten (Angaben zu Sexualverhalten, Verhütungsmethoden, sexuell-übertragbaren Infektionen, Rauchgewohnheiten), Blutproben und zytologische Abstrichproben gesammelt. Während des Beobachtungszeitraums wird untersucht, ob trotz Impfung Neuinfektionen mit den HPV-Typen 16 und 18 auftreten, ob Antikörpertiter ein Marker für den Impfschutz darstellen, ob die Prävalenz anderer HPV-Typen durch die Impfung beeinflusst wird und wie sich die Prävalenz dysplastischer Veränderungen entwickelt. Da eine randomisierte Studie, bei der auf Dauer ein Studienarm nicht geimpft wird, in Deutschland kaum vertretbar erscheint, werden Geimpfte mit älteren Nicht-Geimpften verglichen. Dazu werden zeitgleich 8000 ungeimpfte Frauen (18–29 Jahre) als Pseudo-Kontrollgruppe rekrutiert, für die einmalig die gleichen Daten und Proben erhoben werden. Die MoPaVac-Studie ermöglicht, die langfristige Effektivität der HPV-Impfung abzuschätzen. Sie wird Erkenntnisse liefern, in welchem Alter am sinnvollsten geimpft wird. Die MoPaVac-Studie kann einen Beitrag leisten, die Dauer der Schutzwirkung durch die HPV-Immunisierung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu quantifizieren. Zusätzlich wird sie Daten zur Impfteilnahme und HPV-Prävalenz bei jungen Frauen in Deutschland liefern.