Sicherheit und Effektivität der TARGIT – IORT beim frühen Mammakarzinom: erste Ergebnisse einer prospektiv-randomisierten Phase III Studie mit einer maximaler Nachsorgezeit von 10 Jahren

Zielsetzung: Nach einer brusterhaltenden Therapie tritt die überwiegende Mehrzahl der Rezidive im Indexquadranten auf. Es wurde daher die Hypothese formuliert, dass bei selektionierten Patientinnen eine Reduktion des Bestrahlungsvolumens auf das erweiterte Tumorbett suffizient sein würde. Die prospektiv-randomisierte Phase III Studie TARGIT testet die Hypothese dass die intraoperative Teilbrustbestrahlung bei selektionierten Patientinnen, die nur bei Risikofaktoren mit einer Ganzbrustbestrahlung komplettiert wird, einer konventionellen Ganzbrustbestrahlung nicht unterlegen ist. Wir berichten über erste Ergebnisse.

Material und Methodik: Im März 2000 startete die internationale Multicenter-Studie, die inzwischen in ca. 30 Zentren weltweit Patientinnen rekrutiert. Im April 2010 wird das Randomisierungsziel von 2232 Patientinnen erreicht. Eingeschlossen werden in Deutschland Patientinnen über 50 Jahre, die ein kleines (2cm) ductal-invasives Mammakarzinom bioptisch gesichert bekamen. Die intraoperative Radiotherapie erfolgt mit dem INTRABEAM System (Zeiss, Oberkochen). Das Hauptzielkriterium ist die lokakel Kontrolle mit einer Nicht-Unterlegenheit von + 2,5% bei einer projizierten Rate von 6% nach 5 Jahren.

Ergebnisse: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, die mediane Tumorgröße bei 13mm. Siebzehn Prozent waren nodal positiv. Die mediane Nachsorgezeit liegt bei 2 Jahren, das Maximum bei 10 Jahren. Wundheilungsstörungen oder -verzögerungen sowie die bestrahlungsinduzierte Toxizitäten werden berichtet. Die Lokalrezidivrate war in beiden Armen erfreulich niedrig und wird separat dargestellt.

Zusammenfassung: Bei einem limitierten Follow-Up ist zum jetzigen Zeitpunkt die Gesamttoxizität und die Lokalrezidivrate in beiden Armen sehr niedrig. Diese erste Analyse zeigt, dass die Nicht-Unterlegenheit des experimentellen Armes plausibel ist.