Fragestellung: Aufgrund der zentralen Bedeutung der Blutglukose-Selbstmessung für die Überwachung
und Anpassung der intensivierten Insulintherapie, müssen die verwendeten Blutglukose-Messsysteme
eine ausreichend hohe Qualität aufweisen. Entsprechende Anforderungen an Blutglukose-Messsysteme
zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus sind in der Norm EN ISO 15197 definiert.
Demnach muss folgende Mindestgenauigkeit erfüllt werden: 95% der einzelnen Glukosemesswerte
müssen, in Bezug auf die Ergebnisse des Referenzverfahrens, bei Glukosekonzentrationen
<75mg/dL innerhalb±15mg/dL und bei Glukosekonzentrationen ≥75mg/dL innerhalb von±20%
liegen.
Methodik: Die Genauigkeit folgender Systeme wurde geprüft: GlucoMen Gm und GlucoMen Visio (A.
Menarini Diagnostics), Beurer GL40 und Beurer GL50 (Beurer GmbH) sowie Sanitas (Hans
Dinslage GmbH, Vertrieb: Lidl). Dazu wurden von 100 verschiedenen Probanden kapilläre
Blutproben mit einer definierten Verteilung an Glukosekonzentrationen gewonnen und
pro zu testendem System mit 2 Messgeräten gemessen. Unmittelbar vor und nach den Messungen
mit den Blutglukose-Messystemen wurden den Probanden Proben zur Messung mit dem Referenzverfahren
(Glukoseoxidase-Methode; YSI 2300 STAT PLUS, YSI Inc.) abgenommen. Die Referenzmessungen
für die Systeme GlucoMen Gm und GlucoMen Visio wurden aus Plasma durchgeführt. Für
die Systeme Beurer GL40, Beurer GL50 und Sanitas wurden Vollblutproben gemessen und
die Ergebnisse auf Plasma-äquivalente Konzentrationen umgerechnet. Die ordnungsgemäße
Funktion der getesteten Systeme und des Referenz-Gerätes wurde an jedem Versuchstag
durch die Messung geeigneter Kontroll-Lösungen überprüft.
Ergebnisse: Für die 3 überprüften Teststreifen-Chargen des Systems GlucoMen Gm lagen 98% bis
99,5%, für GlucoMen Visio 100% der Messungen innerhalb der durch die Norm vorgegebenen
Grenzen. Für Beurer GL40 und Beurer GL50 befanden sich 99,5/97,5% der Messungen innerhalb
der Grenzen, bei Sanitas 94%. Wurden die Daten mittels Clarke-Error-Grid ausgewertet,
lagen für GlucoMen Gm 98–99,5% der Messungen in Zone A und 0,5–2% in Zone B. Bei GlucoMen
Visio fanden sich 100% der Messungen in Zone A. Für Beurer GL40 und Beurer GL50 lagen
99,5/97,5% der Messungen in Zone A und 0,5/2% in Zone B; bei Beurer GL50 fanden sich
außerdem 0,5% der Messungen in Zone D. Bei Sanitas lagen 97,5% der Messungen in Zone
A, 1,5% in Zone B und 1% in Zone D.
Schlussfolgerungen: Vier von 5 getesteten Blutglukose-Messsystemen erfüllten die durch die Norm EN ISO
15197 definierten Akzeptanzkriterien für die Systemgenauigkeit. Um eine möglichst
hohe Sicherheit bei der Therapieüberwachung zu gewährleisten, sollten nur Blutglukose-Messsysteme
mit regelmäßig überprüfter und dokumentierter Systemgenauigkeit eingesetzt werden.
